Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności IM19 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności limfocytów T receptora chimerycznego antygenu IM19 (CAR-T) w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie (R/R) CD19-dodatniego agresywnego chłoniaka nieziarniczego

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa komórek IM19 CAR-T u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym R/R w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest faza Ⅰ/Ⅱ. Faza I to badanie jednoośrodkowe. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa terapii komórkami IM19 CAR-T u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie CD19-dodatnim naciekiem chłoniaka nieziarniczego. Faza Ⅱ to badanie wieloośrodkowe, którego głównym celem jest ocena skuteczności komórek IM19 CAR-T w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym CD19-dodatnim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • Numer telefonu: +8618911576946

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie inwazyjnym chłoniakiem nieziarniczym, potwierdzonym przez cytologię lub histologię CD19, określone typy.
  • Pacjenci CD20-pozytywni przechodzą odpowiednią terapię celowaną.
  • Pacjenci muszą mieć możliwe do oceny dowody choroby (zgodnie ze standardami Lugano 2014).
  • ≥ 18 lat.
  • Przewidywany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem badania i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania do ostatniej wizyty kontrolnej
  • Weź udział dobrowolnie w tym eksperymencie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze oceniali pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych przewodu pokarmowego i/lub ośrodkowego układu nerwowego, którzy mogą być narażeni na ryzyko leczenia CAR-T.
  • Podmiot ma reakcje przeszczep przeciwko gospodarzowi i musi stosować środki immunosupresyjne; lub cierpisz na chorobę autoimmunologiczną
  • Pacjent stosował chemioterapię lub radioterapię w ciągu trzech dni przed terminem pobrania krwi.
  • Tester stosował ogólnoustrojowe leki steroidowe w ciągu 5 dni przed okresem pobierania krwi (z wyjątkiem niedawnych lub obecnie stosowanych steroidów wziewnych).
  • Ci, którzy stosują leki stymulujące komórki krwiotwórcze szpiku kostnego do produkcji leków w ciągu 5 dni przed pobraniem krwi
  • Podmiot stosował wcześniej produkty terapii genowej.
  • Pacjent z padaczką lub innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
  • Zakażenia aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Pacjent z innymi nowotworami w ciągu ostatnich 5 lat.
  • W ciągu 14 dni przed rejestracją wystąpiła aktywna infekcja lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki IM19 CAR-T
Komórki IM19 CAR-T należy podawać w dwóch poziomach dawek
Lek: Komórki IM19 CAR-T

Komórki IM19 CAR-T

Lek: Fludarabina

Dwa dni przed infuzją komórek wszyscy pacjenci będą leczeni fludarabiną przez 3 dni

Lek: cyklofosfamid

Dwa dni przed infuzją komórek wszyscy pacjenci będą leczeni cyklofosfamidem przez 3 dni

Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR 90 dni po infuzji IM19
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuqin Song, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 czerwca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NHL

Badania kliniczne na Komórki IM19 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj