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再発性または難治性（R/R）の非ホジキンリンパ腫（NHL）患者に対するIM19の安全性と有効性の評価

2020年12月4日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

再発性または難治性（R/R）CD19陽性攻撃性非ホジキンリンパ腫の治療におけるIM19キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）の安全性と有効性を評価する第I/II相臨床研究

これは、中国のR/R非ホジキンリンパ腫成人を対象にIM19 CAR-T細胞の有効性と安全性を評価するための第I/II相多施設共同研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これはフェーズⅠ/Ⅱです。 フェーズ I は単一施設研究です。 主な目的は、再発または難治性のCD19陽性浸潤非ホジキンリンパ腫患者に対するIM19 CAR-T細胞療法の安全性を評価することです。 第Ⅱ相は多施設共同研究であり、主な目的は、非ホジキンリンパ腫の再発性または難治性のCD19陽性浸潤患者の治療におけるIM19 CAR-T細胞の有効性を評価することである。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • 電話番号：+8618911576946

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CD19陽性の細胞学または組織学によって確認された、特定のタイプの再発または難治性浸潤性非ホジキンリンパ腫を有する対象。
  • CD20 陽性患者は、対応する標的療法を受けます。
  • 患者は疾患の評価可能な証拠を持っていなければなりません (ルガーノ 2014 基準による)。
  • 18歳以上。
  • 予想生存期間は3か月以上です。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  • 出産可能年齢の女性は、試験開始前に血液妊娠検査が陰性であり、試験期間中、最後の追跡調査まで効果的な避妊措置を講じることに同意する。
  • この実験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

  • 研究者らは、胃腸リンパ節および/または中枢神経系の病変を有し、CAR-T治療のリスクがある可能性がある患者を判断した。
  • 被験者は移植片対宿主反応を起こしており、免疫抑制剤を使用する必要がある。または自己免疫疾患に苦しんでいる
  • 被験者は採血期間前3日以内に化学療法または放射線療法を行っている。
  • 被験者は採血期間前5日以内に全身性ステロイド薬を使用したことがある（最近または現在の吸入ステロイドを除く）。
  • 採血前5日以内に骨髄造血細胞を刺激して薬剤の産生を促す薬剤を使用している方
  • 被験者は以前に遺伝子治療製品を使用したことがある。
  • てんかんまたは他の中枢神経系疾患の病歴のある被験者。
  • 活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染症
  • 過去5年間に他の腫瘍を患っている被験者。
  • 登録前 14 日以内に、全身治療を必要とする活動性感染症または制御不能な感染症があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IM19 CAR-T細胞
IM19 CAR-T 細胞は 2 つの用量レベルで投与されます
薬：IM19 CAR-T 細胞

IM19 CAR-T細胞

薬剤: フルダラビン

細胞注入の2日前に、すべての患者はフルダラビンで3日間治療されます

薬剤: シクロホスファミド

細胞注入の2日前に、すべての患者はシクロホスファミドで3日間治療されます

他の名前：
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日後の客観的奏効率(ORR)
時間枠：90日
主要評価項目は、IM19注入後90日のORRでした。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

協力者

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yuqin Song, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月4日

一次修了 (予想される)

2022年6月4日

研究の完了 (予想される)

2035年6月4日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SD45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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