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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IM19 bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IM19-chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) bei der Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem (R/R) CD19-positivem aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IM19-CAR-T-Zellen bei Erwachsenen mit R/R Non-Hodgkin-Lymphom in China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase Ⅰ/Ⅱ. Die Phase I ist eine Single-Center-Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der IM19-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD19-positiver Invasion des Non-Hodgkin-Lymphoms zu bewerten. Phase Ⅱ ist eine multizentrische Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von IM19-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD19-positiver Invasion des Non-Hodgkin-Lymphoms zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • Telefonnummer: +8618911576946

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem invasivem Non-Hodgkin-Lymphom, bestätigt durch CD19-positive Zytologie oder Histologie, bestimmte Typen.
  • CD20-positive Patienten erhalten eine entsprechende gezielte Therapie.
  • Die Patienten müssen über auswertbare Krankheitsnachweise verfügen (gemäß Lugano 2014-Standards).
  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben vor Beginn der Studie einen negativen Blutschwangerschaftstest und stimmen zu, während der Studie bis zur letzten Nachuntersuchung wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Nehmen Sie freiwillig an diesem Experiment teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Forscher beurteilten Patienten mit gastrointestinalen Lymphknoten und/oder einer Beteiligung des Zentralnervensystems, bei denen möglicherweise ein Risiko für eine CAR-T-Behandlung besteht.
  • Das Subjekt hat Transplantat-gegen-Wirt-Reaktionen und muss Immunsuppressiva verwenden. oder an einer Autoimmunerkrankung leiden
  • Der Proband hat innerhalb von drei Tagen vor der Blutentnahmeperiode eine Chemotherapie oder Strahlentherapie angewendet.
  • Der Proband hat innerhalb von 5 Tagen vor der Blutentnahmeperiode systemische Steroidmedikamente eingenommen (mit Ausnahme kürzlich oder aktuell inhalierter Steroide).
  • Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die die hämatopoetischen Zellen des Knochenmarks dazu anregen, innerhalb von 5 Tagen vor der Blutentnahme Medikamente zu produzieren
  • Der Proband hat bereits zuvor Gentherapieprodukte verwendet.
  • Person mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems.
  • Aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen
  • Der Proband hatte in den letzten 5 Jahren andere Tumoren.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung kam es zu einer aktiven oder unkontrollierbaren Infektion, die eine systemische Behandlung erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IM19 CAR-T-Zellen
IM19 CAR-T-Zellen werden in zwei Dosisstufen verabreicht
Arzneimittel: IM19 CAR-T-Zellen

IM19 CAR-T-Zellen

Medikament: Fludarabin

Zwei Tage vor der Zellinfusion werden alle Patienten drei Tage lang mit Fludarabin behandelt

Medikament: Cyclophosphamid

Zwei Tage vor der Zellinfusion werden alle Patienten drei Tage lang mit Cyclophosphamid behandelt

Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Endpunkt war die ORR 90 Tage nach der IM19-Infusion
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuqin Song, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Juni 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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