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Evaluación de la seguridad y eficacia de IM19 para pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) recurrente o refractario (R/R)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Estudio clínico de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia de los linfocitos T con receptor de antígeno quimérico IM19 (CAR-T) en el tratamiento del linfoma no Hodgkin agresivo positivo CD19 recurrente o refractario (R/R)

Este es un estudio multicéntrico de fase I/II para evaluar la eficacia y seguridad de las células CAR-T IM19 en adultos con linfoma no Hodgkins R/R en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una fase Ⅰ/Ⅱ. La fase I es un estudio de centro único. El objetivo principal es evaluar la seguridad de la terapia con células CAR-T IM19 para pacientes con invasión de linfoma no Hodgkin positivo para CD19 en recaída o refractario. La fase Ⅱ es un estudio multicéntrico. El objetivo principal es evaluar la eficacia de las células CAR-T IM19 en el tratamiento de pacientes con invasión de linfoma no Hodgkin positivo para CD19 en recaída o refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • Número de teléfono: +8618911576946

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con linfoma no Hodgkin invasivo en recaída o refractario, confirmado por citología o histología CD19 positiva, tipos específicos.
  • Los pacientes CD20 positivos se someten a la terapia dirigida correspondiente.
  • Los pacientes deben tener evidencia evaluable de enfermedad (según los estándares de Lugano 2014).
  • ≥ 18 años.
  • El período de supervivencia esperado es de más de 3 meses.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en sangre negativa antes del inicio del ensayo y aceptan tener medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo hasta el último seguimiento.
  • Participar voluntariamente en este experimento y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los investigadores evaluaron a los pacientes con afectación de los ganglios linfáticos gastrointestinales y/o del sistema nervioso central que pueden estar en riesgo de recibir tratamiento con CAR-T.
  • El sujeto tiene reacciones de injerto contra huésped y necesita usar inmunosupresores; o sufre de una enfermedad autoinmune
  • El sujeto ha usado quimioterapia o radioterapia dentro de los tres días anteriores al período de recolección de sangre.
  • El sujeto ha usado esteroides sistémicos dentro de los 5 días anteriores al período de extracción de sangre (excepto los esteroides inhalados recientes o actuales).
  • Aquellos que usan drogas que estimulan las células hematopoyéticas de la médula ósea para producir drogas dentro de los 5 días antes de la extracción de sangre.
  • El sujeto ha usado cualquier producto de terapia génica antes.
  • Sujeto con antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central.
  • Infecciones activas por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  • El sujeto con otros tumores en los últimos 5 años.
  • Dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, hubo una infección activa o una infección incontrolable que requirió tratamiento sistémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células CAR-T IM19
Las células CAR-T IM19 se administrarán en dos niveles de dosis
Droga: Células CAR-T IM19

Células CAR-T IM19

Fármaco: fludarabina

Dos días antes de la infusión de células, todos los pacientes serán tratados con fludarabina durante 3 días.

Fármaco: ciclofosfamida

Dos días antes de la infusión de células, todos los pacientes serán tratados con ciclofosfamida durante 3 días.

Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
El criterio principal de valoración fue la ORR 90 días después de la infusión IM19
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Colaboradores

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuqin Song, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

4 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de junio de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SD45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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