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재발성 또는 불응성(R/R) 비호지킨 림프종(NHL) 환자에 대한 IM19의 안전성 및 유효성 평가

2020년 12월 4일 업데이트: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

재발성 또는 불응성(R/R) CD19 양성 공격성 비호지킨 림프종 치료에서 IM19 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 임상 연구

이것은 중국에서 성인 R/R 비호지킨스 림프종 환자에서 IM19 CAR-T 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위한 I/II상 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단계 Ⅰ/Ⅱ입니다. I상은 단일 센터 연구입니다. 주요 목표는 비호지킨 림프종의 재발성 또는 불응성 CD19 양성 침범 환자에 대한 IM19 CAR-T 세포 요법의 안전성을 평가하는 것입니다. Ⅱ상은 다기관 연구로, 주요 목표는 비호지킨 림프종의 재발성 또는 불응성 CD19 양성 침습 환자 치료에서 IM19 CAR-T 세포의 효능을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • 전화번호: +8618911576946

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD19 양성 세포학 또는 조직학, 특정 유형에 의해 확인된 재발성 또는 불응성 침습성 비호지킨 림프종을 가진 피험자.
  • CD20 양성 환자는 상응하는 표적 치료를 받습니다.
  • 환자는 평가 가능한 질병의 증거가 있어야 합니다(Lugano 2014 표준에 따름).
  • ≥ 18세.
  • 예상 생존기간은 3개월 이상입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 가임기 여성은 임상시험 시작 전 혈액 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고 임상시험 기간 동안 마지막 추적 관찰까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 이 실험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 연구자들은 CAR-T 치료의 위험이 있는 위장관 림프절 및/또는 중추신경계 관련 환자를 판단했습니다.
  • 피험자는 이식편 대 숙주 반응을 보였고 면역억제제를 사용해야 했습니다. 자가면역질환을 앓고 있거나
  • 피험자는 채혈 기간 전 3일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용했습니다.
  • 피험자는 채혈 기간 전 5일 이내에 전신 스테로이드 약물을 사용했습니다(최근 또는 현재 흡입 스테로이드 제외).
  • 채혈 전 5일 이내에 골수조혈세포를 자극하여 약물을 생산하는 약물을 사용하는 자
  • 피험자는 이전에 유전자 치료 제품을 사용한 적이 있습니다.
  • 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력이 있는 피험자.
  • 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
  • 지난 5년 동안 다른 종양이 있는 피험자.
  • 등록 전 14일 이내에 활동성 감염 또는 전신 치료를 요하는 통제 불가능한 감염이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IM19 CAR-T 세포
IM19 CAR-T 세포는 두 가지 용량 수준으로 투여됩니다.
의약품: IM19 CAR-T 세포

IM19 CAR-T 세포

약물: 플루다라빈

세포 주입 2일 전, 모든 환자는 플루다라빈으로 3일간 치료

약물: 시클로포스파미드

세포 주입 2일 전, 모든 환자는 3일 동안 Cyclophosphamide로 치료받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 시점의 객관적 반응률(ORR)
기간: 90일
1차 종점은 IM19 주입 90일 후 ORR이었다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

협력자

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yuqin Song, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 4일

연구 완료 (예상)

2035년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SD45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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