Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IM19 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése visszatérő vagy refrakter (R/R) non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél

2020. december 4. frissítette: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

I/II. fázisú klinikai vizsgálat az IM19 kiméra antigénreceptor T-sejtek (CAR-T) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a visszatérő vagy refrakter (R/R) CD19 pozitív agresszív non-Hodgkin limfóma kezelésében

Ez egy I/II. fázisú, többközpontú vizsgálat az IM19 CAR-T sejtek hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére R/R non-Hodgkins limfómában szenvedő felnőtteknél Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Ⅰ/Ⅱ fázis. Az I. fázis egyközpontú vizsgálat. A fő cél az IM19 CAR-T sejtterápia biztonságosságának értékelése non-Hodgkin limfóma relapszusban vagy refrakter CD19-pozitív inváziójában szenvedő betegeknél. A Ⅱ fázis egy többközpontú vizsgálat. A fő cél az IM19 CAR-T sejtek hatékonyságának értékelése a non-Hodgkin limfóma visszaeső vagy refrakter CD19-pozitív inváziójában szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • Telefonszám: +8618911576946

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter invazív non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyok, akiket CD19-pozitív citológia vagy szövettan igazolt, specifikus típusok.
  • A CD20 pozitív betegek megfelelő célzott terápián esnek át.
  • A betegeknek értékelhető bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegségre vonatkozóan (a Lugano 2014 szabványai szerint).
  • ≥ 18 éves.
  • A várható túlélési idő több mint 3 hónap.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a vizsgálat megkezdése előtt, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során az utolsó utánkövetésig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • Önként vegyen részt ebben a kísérletben, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A kutatók olyan gasztrointesztinális nyirokcsomókban és/vagy központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegeket ítéltek meg, akiknél fennállhat a CAR-T kezelés kockázata.
  • Az alanynak graft-versus-host reakciói vannak, és immunszuppresszánsokat kell alkalmaznia; vagy autoimmun betegségben szenved
  • Az alany a vérvételi időszak előtt három napon belül kemoterápiát vagy sugárterápiát alkalmazott.
  • Az alany a vérvételi időszakot megelőző 5 napon belül szisztémás szteroid gyógyszereket alkalmazott (kivéve a közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott inhalált szteroidokat).
  • Azok, akik a vérvétel előtt 5 napon belül olyan gyógyszereket szednek, amelyek stimulálják a csontvelő vérképző sejtjeit, hogy gyógyszert termeljenek
  • Az alany korábban használt már bármilyen génterápiás terméket.
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében epilepszia vagy más központi idegrendszeri betegség szerepel.
  • Aktív hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus fertőzések
  • Az alany más daganatokkal az elmúlt 5 évben.
  • A beiratkozást megelőző 14 napon belül aktív fertőzés vagy kontrollálhatatlan fertőzés volt, amely szisztémás kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IM19 CAR-T sejtek
Az IM19 CAR-T sejteket két dózisszintben adjuk be
Drog: IM19 CAR-T Cells

IM19 CAR-T sejtek

Gyógyszer: Fludarabine

Két nappal a sejtinfúzió előtt minden beteget fludarabinnal kezelnek 3 napig

Gyógyszer: ciklofoszfamid

Két nappal a sejtinfúzió előtt minden beteget 3 napig ciklofoszfamiddal kezelnek

Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
  • Fludarabine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges végpont az ORR volt 90 nappal az IM19 infúzió után
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Együttműködők

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuqin Song, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2035. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SD45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NHL

Klinikai vizsgálatok a IM19 CAR-T Cells

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel