Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of the Kinetics of Antibodies Against COVID-19 (SARS-CoV-2) and of Cellular Subpopulations of the Immune System

8 апреля 2022 г. обновлено: Prof Evangelos Terpos, National and Kapodistrian University of Athens

Study of the Kinetics of Antibodies Against SARS-CoV-2 and of Cellular Subpopulations of the Immune System in Volunteers Receiving the BNT162b2 Vaccine or Other Approved Vaccine Against SARS-CoV-2

Determination of both the degree and duration of the immunity provided after receiving the BNT162b2 vaccine against SARS-Cov-2.

Обзор исследования

Подробное описание

The purpose of this study is to assess the kinetics of antibodies against SARS-CoV-2 as well as the kinetics of the immune system's cell subpopulations and cytokines associated with the immune system in healthy volunteers receiving the BNT162b2 vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies or any other vaccine authorized and administered by the Ministry of Health. Immunoassays will be performed at serum collection points before and after vaccination, as set out in this study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ioanna Charitaki
  • Номер телефона: +30 6976156403
  • Электронная почта: j.charitaki@gmail.com

Места учебы

      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens ALEXANDRA
        • Контакт:
          • Evangelos Terpos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The admission criteria include both healthy volunteers and all individuals who, according to the instructions of the Greek State are considered eligible to receive the BNT162b2 vaccine. In particular, the study includes people with hematological malignancies or solid tumors, either receiving treatment or in remission/ follow-up, pursuant to the vaccination instructions of the Ministry of Health. The study will also include patients with autoimmune diseases who receive or do not receive treatment for their disease. Patients with diabetes mellitus, hypertension, heart disease, chronic renal failure of all stages (and undergoing dialysis) or other chronic diseases deemed suitable for vaccination, according to the instructions of the Ministry of Health, may also participate in the study.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers and all individuals who, according to the instructions of the Greek State are considered eligible to receive the BNT162b2 vaccine
  • Age ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Serious allergy problems i.e. hospitalization due to a serious allergic reaction (anaphylaxis)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Cohort 1
Approximately 300 volunteers, healthy or with chronic diseases (diabetes mellitus, hypertension, heart disease, CRF, etc.) with no autoimmune disorders.
Vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies
Any other vaccine authorized and administered by the Greek Ministry of Health against SARS-Cov-2
Cohort 2
People with hematological malignancies or solid tumors in various phases of their treatment (under treatment or in remission/ follow-up). This cohort may include patients with smoldering multiple myeloma (n=50), multiple myeloma (n=140), chronic lymphocytic leukemia (with or without hypoglobulinemia) (n=50), lymphoma (n=80), AL amyloidosis (n=30), patients who receive PARP (n=30), CDK4/6 (n=30), or immune checkpoint inhibitors (n=40), and patients under therapy with Androgen Receptor Targeted Agents (n=50).
Vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies
Any other vaccine authorized and administered by the Greek Ministry of Health against SARS-Cov-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 50 (28 days after the second dose of the vaccine)
Primary endpoint of the study is the development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on Day 50 28 days after the second dose of the vaccine) in the study populations
Day 50 (28 days after the second dose of the vaccine)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 1
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 8
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 8
Day 8
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 22
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 36
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 36
Day 36
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 3
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 6
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 9
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 12
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 18
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 1
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 8
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 8
Day 8
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 22
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 36
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 36
Day 36
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 50
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 50
Day 50
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 3
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 6
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 9
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 12
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 18
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Временное ограничение: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Временное ограничение: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Временное ограничение: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Временное ограничение: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Временное ограничение: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Временное ограничение: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Временное ограничение: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Временное ограничение: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Временное ограничение: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Временное ограничение: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Временное ограничение: Day 1
Inflammatory cytokines measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Временное ограничение: Day 8
Inflammatory cytokines measurements on day 8
Day 8
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Временное ограничение: Day 22
Inflammatory cytokines measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Временное ограничение: Day 23
Inflammatory cytokines measurements on day 23
Day 23
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Временное ограничение: Day 36
Inflammatory cytokines measurements on day 36
Day 36
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Временное ограничение: Day 50
Inflammatory cytokines measurements on day 50
Day 50
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Временное ограничение: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Временное ограничение: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Временное ограничение: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Временное ограничение: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Временное ограничение: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
TNF-a levels
Временное ограничение: Day 1
Inflammatory cytokines measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
TNF-a levels
Временное ограничение: Day 8
Inflammatory cytokines measurements on day 8
Day 8
TNF-a levels
Временное ограничение: Day 22
Inflammatory cytokines measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
TNF-a levels
Временное ограничение: Day 23
Inflammatory cytokines measurements on day 23
Day 23
TNF-a levels
Временное ограничение: Day 36
Inflammatory cytokines measurements on day 36
Day 36
TNF-a levels
Временное ограничение: Day 50
Inflammatory cytokines measurements on day 50
Day 50
TNF-a levels
Временное ограничение: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
TNF-a levels
Временное ограничение: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
TNF-a levels
Временное ограничение: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
TNF-a levels
Временное ограничение: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
TNF-a levels
Временное ограничение: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
CRP levels
Временное ограничение: Day 1
CRP blood level measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
CRP levels
Временное ограничение: Day 8
CRP blood level measurements on day 8
Day 8
CRP levels
Временное ограничение: Day 22
CRP blood level measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
CRP levels
Временное ограничение: Day 23
CRP blood level measurements on day 23
Day 23
CRP levels
Временное ограничение: Day 36
CRP blood level measurements on day 36
Day 36
CRP levels
Временное ограничение: Day 50
CRP blood level measurements on day 50
Day 50
CRP levels
Временное ограничение: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
CRP levels
Временное ограничение: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
CRP levels
Временное ограничение: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
CRP levels
Временное ограничение: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
CRP levels
Временное ограничение: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Evangelos Terpos, National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

At the end of the study, the results will be announced in medical conferences or medical journals.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования BNT162b2

Подписаться