- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05104216
Immunogenicity and Safety of a Third Dose and Immune Persistence of BBIBP-Corv Vaccine in Elderly People With Chronic Bronchitis and COPD
Immunogenicity and Safety of a Third Dose and Immune Persistence of BBIBP-Corv Vaccine in Elderly People With Chronic Bronchitis and Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The subjects aged 60 years and above with chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease recruited to receive a third dose of inactivated COVID-19 vaccine.
Blood samples will be collected 3 times: before the third dose of vaccinatioin,28 days and 6 months after the third dose of vaccination.
Any local or systemic adverse events that occurred within 21 days after vaccination will be recorded.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 60 and above with full capacity for civil conduct;
- Chronic bronchitis (or chronic obstructive pulmonary disease) diagnosed by a medical institution at level I or above;
- Body temperature < 37.3 ° C confirmed by clinical examination before enrollment ;
- Able and willing to complete the entire study plan during the study follow-up period;
- Have the ability to understand the study procedures, voluntarily sign informed consent, and comply with the requirements of the clinical study protocol;
- Subjects participating in the past clinical trial have completed two doses of COVID-19 vaccine and blood collection before and after immunization;
Exclusion Criteria:
- Subjects were previously confirmed cases of COVID-19 or asymptomatic infected persons;
- Being allergic to any component of vaccines (including excipients) ;
- Injection of non-specific immunoglobulin within 1 month before enrollment;
- Injection of live attenuated vaccines within 1 month and injection of other vaccines within 14 days before enrollment;
- Subjects who have experienced severe allergic reactions to vaccines (e.g. acute anaphylaxis, urticaria, angioneurotic edema, dyspnea, etc.);
- Having uncontrolled epilepsy and other progressive neurological disorders and a history of Guillain-Barre syndrome;
- Having severe liver and kidney diseases, malignant tumors, acute diseases or acute episodes of chronic diseases;
- Have been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukaemia or other autoimmune diseases;
- Have been diagnosed with thrombocytopenia or other clotting disorders that may contraindicate subcutaneous injection;
- During an acute episode of chronic bronchitis/chronic obstructive pulmonary disease;
- Subjects who had vaccine-related adverse reactions after the second dose;
- Having high fever (axillary temperature ≥39.0℃) for three days after the second dose of inoculation, or severe allergic reaction;
- Having any adverse nervous system reaction after the second dose;
- During the acute onset of a chronic disease, or the recovery of acute complications less than two weeks;
- Other reasons for exclusion considered by the investigator.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Experimental Group
Subjects receive a third dose of inactivated COVID-19 vaccine
|
получить третью дозу инактивированной вакцины против COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: 28 дней после 3-й дозы (28-й день)
|
Скорость сероконверсии против коронавируса
|
28 дней после 3-й дозы (28-й день)
|
Уровень нейтрализующих антител
Временное ограничение: Перед 3-й дозой (День 0)
|
Нейтрализующие антитела GMT против коронавируса перед 3-й дозой
|
Перед 3-й дозой (День 0)
|
Уровень нейтрализующих антител
Временное ограничение: 28 дней после 3-й дозы (28-й день)
|
Нейтрализующие антитела ГМТ против коронавируса после 3-й дозы
|
28 дней после 3-й дозы (28-й день)
|
Уровень нейтрализующих антител
Временное ограничение: 6 месяцев после 3-й дозы
|
Нейтрализующие антитела ГМТ против коронавируса после 3-й дозы
|
6 месяцев после 3-й дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Сообщайте и анализируйте серьезные нежелательные явления
|
0-6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-21 день после вакцинации
|
Анализ частоты нежелательных явлений после вакцинации, как запрошенных, так и незапрошенных.
|
0-21 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIBP2021COPD-third dose
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий
Клинические исследования Инактивированная вакцина против COVID-19
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
AstraZenecaЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityЗавершенный
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививкиИндонезия
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Melike CengizЗавершенный
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationЗавершенный
-
University of Texas at AustinНеизвестныйОтсутствие продовольственной безопасностиСоединенные Штаты
-
University of AberdeenЕще не набираютCOVID-19 | Легочная эмболия