- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05104216
Immunogenicity and Safety of a Third Dose and Immune Persistence of BBIBP-Corv Vaccine in Elderly People With Chronic Bronchitis and COPD
Immunogenicity and Safety of a Third Dose and Immune Persistence of BBIBP-Corv Vaccine in Elderly People With Chronic Bronchitis and Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The subjects aged 60 years and above with chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease recruited to receive a third dose of inactivated COVID-19 vaccine.
Blood samples will be collected 3 times: before the third dose of vaccinatioin,28 days and 6 months after the third dose of vaccination.
Any local or systemic adverse events that occurred within 21 days after vaccination will be recorded.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 60 and above with full capacity for civil conduct;
- Chronic bronchitis (or chronic obstructive pulmonary disease) diagnosed by a medical institution at level I or above;
- Body temperature < 37.3 ° C confirmed by clinical examination before enrollment ;
- Able and willing to complete the entire study plan during the study follow-up period;
- Have the ability to understand the study procedures, voluntarily sign informed consent, and comply with the requirements of the clinical study protocol;
- Subjects participating in the past clinical trial have completed two doses of COVID-19 vaccine and blood collection before and after immunization;
Exclusion Criteria:
- Subjects were previously confirmed cases of COVID-19 or asymptomatic infected persons;
- Being allergic to any component of vaccines (including excipients) ;
- Injection of non-specific immunoglobulin within 1 month before enrollment;
- Injection of live attenuated vaccines within 1 month and injection of other vaccines within 14 days before enrollment;
- Subjects who have experienced severe allergic reactions to vaccines (e.g. acute anaphylaxis, urticaria, angioneurotic edema, dyspnea, etc.);
- Having uncontrolled epilepsy and other progressive neurological disorders and a history of Guillain-Barre syndrome;
- Having severe liver and kidney diseases, malignant tumors, acute diseases or acute episodes of chronic diseases;
- Have been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukaemia or other autoimmune diseases;
- Have been diagnosed with thrombocytopenia or other clotting disorders that may contraindicate subcutaneous injection;
- During an acute episode of chronic bronchitis/chronic obstructive pulmonary disease;
- Subjects who had vaccine-related adverse reactions after the second dose;
- Having high fever (axillary temperature ≥39.0℃) for three days after the second dose of inoculation, or severe allergic reaction;
- Having any adverse nervous system reaction after the second dose;
- During the acute onset of a chronic disease, or the recovery of acute complications less than two weeks;
- Other reasons for exclusion considered by the investigator.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental Group
Subjects receive a third dose of inactivated COVID-19 vaccine
|
otrzymać trzecią dawkę inaktywowanej szczepionki na COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 28 dni po 3 dawce (dzień 28)
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwko koronawirusowi
|
28 dni po 3 dawce (dzień 28)
|
Poziom przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przed 3. dawką (dzień 0)
|
Przeciwciało neutralizujące GMT przeciwko koronawirusowi przed 3. dawką
|
Przed 3. dawką (dzień 0)
|
Poziom przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 28 dni po 3 dawce (dzień 28)
|
Neutralizujące przeciwciało GMT przeciwko koronawirusowi po 3. dawce
|
28 dni po 3 dawce (dzień 28)
|
Poziom przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzeciej dawce
|
Neutralizujące przeciwciało GMT przeciwko koronawirusowi po 3. dawce
|
6 miesięcy po trzeciej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Zgłaszaj i analizuj poważne zdarzenia niepożądane
|
0-6 miesięcy
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-21 dni po szczepieniach
|
Przeanalizuj częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, zarówno zamówionych, jak i niezamówionych
|
0-21 dni po szczepieniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIBP2021COPD-third dose
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityZakończony
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja
-
AstraZenecaZakończonyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
University of Texas at AustinNieznanyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
University of AberdeenJeszcze nie rekrutacjaCovid19 | Zatorowość płucna
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursAktywny, nie rekrutujący
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyCOVID 19Stany Zjednoczone