Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины-кандидата от COVID-19 PRIME-2-CoV_Beta, вируса Orf, экспрессирующего шипы SARS-CoV_2 и нуклеокапсидные белки

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (когорты А) и от 65 до 85 лет (когорты В) включительно на момент начала исследования.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м^2 до 32 кг/м^2 и вес не менее 50 кг на момент начала исследования.

3. Здоровые участники, которые на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.

   Примечание. У здоровых участников может быть стабильное предсуществующее заболевание, определяемое как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 6 недель до включения в исследование.

4. Способен дать личное подписанное информированное согласие и желает и способен соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
5. Участники должны согласиться не проходить вакцинацию какой-либо вакциной против SARS-CoV-2, начиная с визита 0 и непрерывно в течение 6 месяцев после получения первой исследовательской иммунизации.
6. Участники, которые ранее получили не менее двух прививок лицензированной мРНК-вакциной против SARS-CoV-2 (Spikevax/Moderna и/или Comirnaty/Pfizer, вводившейся в виде двух доз первичной серии с ревакцинацией или без нее), при этом последняя вакцинация была произошло не менее чем за 3 мес.

7. Участники, ранее не принимавшие вакцину против SARS-CoV-2 (относится только к не вакцинированной группе когорты A):

   1. В настоящее время не работает по профессиям с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинский работник, персонал службы экстренной помощи) (только не вакцинированная группа когорты A).
   2. Отсутствие предшествующей вакцинации какой-либо вакциной против SARS-CoV-2 (только не вакцинированная группа когорты А).

8. Если участница является женщиной детородного возраста (WOCBP), она должна:

   1. иметь отрицательный результат анализа мочи на бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) при посещении 0 и посещении 1.
   2. согласиться практиковать высокоэффективную форму контрацепции не менее чем за 14 дней до вакцинации в исследовании и непрерывно в течение как минимум 28 дней после получения последней иммунизации.
   3. соглашаетесь не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования, начиная с визита 0 и непрерывно до 28 дней после получения последней иммунизации.

   Примечание. Женщины в постменопаузе или постоянно стерилизованные считаются не имеющими репродуктивного потенциала.

   Примечание. Методы, которые при последовательном и правильном использовании могут обеспечить частоту неудач менее 1% в год, считаются высокоэффективными методами контрацепции.

9. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться практиковать высокоэффективную форму контрацепции со своей партнершей во время исследования, начиная с визита 1 (до введения дозы) и непрерывно в течение как минимум 28 дней после него. получение последней иммунизации.
10. Мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы, начиная с визита 1 (до введения дозы) и постоянно в течение как минимум 28 дней после получения последней иммунизации.

Критерий исключения:

1. Тест амплификации нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 (МАНК) — положительный мазок из зева в течение 24 часов до получения исследуемой вакцины.
2. Ранее подтвержденный МАНК COVID-19 в течение последних 2 месяцев до вакцинации.
3. Участники, которые принимают лекарства, которые могут предотвратить или лечить COVID-19.
4. Участники, получившие сыворотку выздоравливающих или предшествующие терапевтические антитела против SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев.
5. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемой вакцины.
6. Текущий клинический или микробиологический диагноз COVID-19, включая активные респираторные или нереспираторные симптомы, связанные с болезнью COVID-19 (т. симптоматическое заболевание COVID-19).
7. Любое респираторное заболевание, признанное исследователем клинически значимым в течение последнего месяца, ИЛИ госпитализация > 24 часов по любой причине в течение последнего месяца.
8. Заболевания сердца в анамнезе или в настоящее время, включая, помимо прочего, лиц с неконтролируемой артериальной гипертензией (определяемой как артериальная гипертензия 1-й степени или выше в соответствии с рекомендациями ISH с применением антигипертензивных препаратов или без них), врожденными структурными пороками сердца, миокардитом и/или перикардитом, ишемической болезнью сердца (см. со стенокардией или без нее) или инфаркт миокарда.
9. Лица с миокардитом после вакцинации мРНК или лица с НЯ после вакцинации мРНК, которые по своей природе и тяжести выходят за рамки обычных нежелательных явлений, которые можно ожидать.
10. Лица с высоким риском тяжелого течения COVID-19, включая лиц с любым из следующих факторов риска: рак; хроническое заболевание почек; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); иммунодефицитное состояние (ослабленная иммунная система) после трансплантации паренхиматозных органов; ревматологические или аутовоспалительные состояния, требующие иммунодепрессантов, злокачественные новообразования; ожирение (ИМТ 32 и выше); серьезные сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии; серповидно-клеточная анемия; инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа.
11. Ожидание необходимости иммуносупрессивного лечения в течение следующих 6 месяцев.

12. Любые лабораторные значения гематологических и/или биохимических показателей крови, выходящие за пределы нормы (определяемые как отклонения ≥ степени 1) и признанные исследователем клинически значимыми.

    Примечание. За исключением билирубина, участники с любыми стабильными отклонениями степени 1 могут считаться подходящими по усмотрению исследователя.

13. Хроническая иммуносупрессивная терапия (определяемая как ≥14 дней), включая цитотоксические препараты, системные кортикостероиды, превышающие 10 мг/сут в эквиваленте преднизолона, базисные противоревматические препараты [БМАРП]) или любые другие иммуномодулирующие препараты в течение последних 3 месяцев или запланированный прием на протяжении всего исследования.

    Примечание. Если системные кортикостероиды применялись кратковременно (

14. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемой вакцины или запланированное получение на протяжении всего исследования.
15. Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.

16. Лица с историей или активным аутоиммунным заболеванием, требующим терапевтического вмешательства.

    Примечание: по усмотрению исследователя могут быть включены субъекты с витилиго или заболеванием щитовидной железы, получающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы в стабильной дозе.

17. Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в исследование, в течение 28 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
18. История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), известная серопозитивность или активная инфекция ВИЧ.

19. История известной серопозитивности или доказательства активной вирусной инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).

    Исключение: участники, которые являются серопозитивными из-за вакцины против ВГВ, имеют право на участие. Участники, у которых был ВГС, но которые получали противовирусное лечение и у которых в течение 6 месяцев не обнаруживается вирусная дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) ВГС, имеют право на участие.

20. Известный анамнез активного или латентного туберкулеза (бациллы туберкулеза).
21. Любое сопутствующее серьезное состояние здоровья или психическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, которые, по мнению Исследователя, подвергли бы участника неоправданному риску исследования.
22. Получил живую вакцину в течение 28 дней после запланированного начала прививок в рамках исследования (т. 28 дней до первой и после последней вакцинации).

23. Если участник имеет противопоказания к внутримышечным инъекциям по оценке исследователя или получил антикоагулянты терапевтической интенсивности по поводу тромбоэмболического события в течение 60 дней до вакцинации.

    Примечание: разрешена стабильная длительная антикоагулянтная терапия в профилактических дозах.

24. Участники с длительным контактом с овцами или козами (например, пастухи, овцеводы).
25. Беременные и/или кормящие женщины.