Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluor-18-AlphaVBeta6-bindende peptid Positron-emissionstomografi ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft

16. november 2023 opdateret af: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis

Fluor-18-AlphaVBeta6-bindende peptid Positron-emissionstomografi til stadieinddeling, responsvurdering og patientudvælgelse ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse undersøger fluor-18-AlphaVBeta6-BP ([18F]-αvβ6-BP) som et positronemission (PET) billeddannende middel i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter med hjernemetastaser. Efterforskere antager, at [18F]-αvβ6-BP PET/Computed Tomography (CT) er et følsomt værktøj til sygdomsvurdering hos patienter med metastatisk NSCLC, herunder dem med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​[18F]-avβ6-BP PET/CT til påvisning af metastaser hos patienter med NSCLC.

OMRIDS:

Patienterne vil gennemgå [18F]-αvβ6-BP PET/CT ved baseline ud over standardbehandling [18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) PET/CT krops- og magnetisk resonansbilleddannelse ( MR) af hjernen. Patienterne vil derefter gennemgå standard-of-care cancer-styret terapi. Patienterne vil blive genoptaget 8-12 uger senere ved det næste standard-of-care billeddannelsestidspunkt med [18F]-αvβ6-BP PET/CT, [18F]-FDG PET/CT og MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Megan Daly, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder er over 18 år
  2. Biopsi-påvist NSCLC med hjernemetastaser (behandlet eller ubehandlet)
  3. Forventet levetid på ≥3 måneder efter den behandlende læges vurdering
  4. Tilgængeligt arkivtumorvæv (excisions-, kerne- eller finnålsaspiration (FNA) er acceptabelt). Væv fra et metastatisk sted foretrækkes, når det er tilgængeligt.
  5. I stand til at tolerere alle undersøgelsesprocedurer, inklusive forblive ubevægelige i op til 30-60 minutter pr. scanning
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  7. Planlagt at gennemgå yderligere cancer-rettet behandling efterfulgt af standard-of-care re-stadie billeddannelse
  8. [18F]-FDG PET/CT inden for 21 dage efter tilmelding
  9. MR-hjerne inden for 21 dage efter tilmelding
  10. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2
  11. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Fanger
  3. Samtidig malignitet af en anden histologi, der kunne forvirre billedfortolkning
  4. Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser (>350lbs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel [18F]-avβ6-BP
Patienter modtager [18F]-αvβ6-BP BP IV og gennemgår derefter en PET/CT-scanning over 30 minutter 60 minutter efter injektion.
Medicin: [18F]-avβ6-BP
Forsøgspersoner vil blive injiceret to gange med op til 10 millicurie (mCi) 18F-avβ6-BP som en hurtig intravenøs (i.v) bolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]-avβ6-BP PET/CT billeddannelse sammenlignet med immunhistokemi
Tidsramme: Op til seks måneder
Standard optagelsesværdier (SUV)-værdier fra [18F]-avβ6-BP PET/CT vil blive sammenlignet med immunhistokemi (IHC) αvβ6-farvning af arkivvæv for at vurdere følsomheden af ​​[18F]-αvβ6-BP PET/CT for at påvise αvβ6-positiv metastase ved NSCLC
Op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af standard-of-care MRI og [18F]-avβ6-BP PET/CT billeddannelse
Tidsramme: Op til seks måneder
Påvisning af læsioner med [18F]-avβ6-BP vil blive sammenlignet med antallet af læsioner identificeret under standard-of-care MR-billeddannelse
Op til seks måneder
Sammenligning af standard-of-care [18F]-FDG PET/CT og [18F]-avβ6-BP PET/CT billeddannelse
Tidsramme: Op til seks måneder
SUVmax-værdier opnået under standard-of-care FDG/PET vil blive sammenlignet med SUVmax-værdier opnået fra [18F]-αvβ6-BP PET/CT-billeddannelse
Op til seks måneder
Sammenligning af standard-of-care MRI hjerne og [18F]-FDG PET/CT og [18F]-αvβ6-BP PET/CT billeddannelse efter behandling
Tidsramme: Op til seks måneder
Læsionsrespons vil blive vurderet baseret på standard-of-care MR-billeder, [18F]-FDG PET/CT og [18F]-αvβ6-BP PET/CT efter behandling.
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie L. Sutcliffe, PhD, The Regents of the University of California (Davis)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1718953

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med [18F]-avβ6-BP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner