Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluor-18-AlphaVBeta6-Binding Peptyd Pozytonowa tomografia emisyjna w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis

Fluor-18-AlphaVBeta6-Binding Peptyd Pozytonowa tomografia emisyjna do oceny stopnia zaawansowania, oceny odpowiedzi i selekcji pacjentów w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

W tym badaniu zbadano fluor-18-AlphaVBeta6-BP ([18F]-αvβ6-BP) jako środek obrazujący z emisją pozytonów (PET) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do mózgu. Badacze wysuwają hipotezę, że [18F]-αvβ6-BP PET/tomografia komputerowa (CT) jest czułym narzędziem do oceny choroby u pacjentów z NSCLC z przerzutami, w tym z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Głównym celem tego badania jest ocena czułości i swoistości [18F]-αvβ6-BP PET/CT w wykrywaniu przerzutów u pacjentów z NSCLC.

ZARYS:

Oprócz standardowej opieki [18F]-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG) PET/CT ciała i rezonansu magnetycznego pacjenci będą poddani badaniu PET/CT na początku badania [18F]-αvβ6-BP MRI) mózgu. Następnie pacjenci zostaną poddani standardowej terapii ukierunkowanej na raka. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie 8-12 tygodni później w następnym punkcie czasowym standardowej opieki obrazowej z [18F]-αvβ6-BP PET/CT, [18F]-FDG PET/CT i MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Megan Daly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat
  2. NSCLC potwierdzony biopsją z przerzutami do mózgu (leczony lub nieleczony)
  3. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące w opinii lekarza prowadzącego
  4. Dostępna archiwalna tkanka guza (akceptowalna aspiracja aspiracyjna, rdzeniowa lub cienkoigłowa (FNA)). Preferowana jest tkanka z miejsca przerzutu, jeśli jest dostępna.
  5. Zdolny do tolerowania wszystkich procedur badawczych, w tym pozostawania w bezruchu do 30-60 minut na skan
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  7. Planowane poddanie się dodatkowej terapii ukierunkowanej na raka, a następnie standardowe obrazowanie ponownej oceny stopnia zaawansowania
  8. [18F]-FDG PET/CT w ciągu 21 dni od rejestracji
  9. MRI mózgu w ciągu 21 dni od rejestracji
  10. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  11. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Więźniowie
  3. Jednoczesny nowotwór o innej histologii, który może zakłócić interpretację obrazowania
  4. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu PET/TK z powodu ograniczeń wagowych (>350 funtów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny [18F]-αvβ6-BP
Pacjenci otrzymują [18F]-αvβ6-BP BP IV, a następnie przechodzą badanie PET/CT w ciągu 30 minut 60 minut po wstrzyknięciu.
Lek: [18F]-αvβ6-BP
Osobnikom zostanie wstrzyknięty dwukrotnie do 10 milicurie (mCi) 18F-αvβ6-BP jako szybki bolus dożylny (iv).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obrazowania PET/CT [18F]-αvβ6-BP z immunohistochemią
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Standardowe wartości wychwytu (SUV) z [18F]-αvβ6-BP PET/CT zostaną porównane z barwieniem immunohistochemicznym (IHC) αvβ6 tkanki archiwalnej w celu oceny czułości [18F]-αvβ6-BP PET/CT w celu wykrycia αvβ6 dodatniego przerzuty w NSCLC
Do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie standardowego obrazowania MRI i [18F]-αvβ6-BP PET/CT
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Wykrywanie zmian chorobowych za pomocą [18F]-αvβ6-BP zostanie porównane z liczbą zmian chorobowych zidentyfikowanych podczas standardowego obrazowania MRI
Do sześciu miesięcy
Porównanie standardowych obrazowań [18F]-FDG PET/CT i [18F]-αvβ6-BP PET/CT
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Wartości SUVmax uzyskane podczas standardowej opieki FDG/PET zostaną porównane z wartościami SUVmax uzyskanymi z obrazowania [18F]-αvβ6-BP PET/CT
Do sześciu miesięcy
Porównanie standardowej opieki MRI mózgu i obrazowania [18F]-FDG PET/CT i [18F]-αvβ6-BP PET/CT po leczeniu
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Odpowiedź zmiany zostanie oceniona na podstawie standardowych obrazów MRI, [18F]-FDG PET/CT i [18F]-αvβ6-BP PET/CT po leczeniu.
Do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie L. Sutcliffe, PhD, The Regents of the University of California (Davis)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1718953

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na [18F]-αvβ6-BP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj