Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению QLS1128 с плацебо у участников с симптомами COVID-19 легкой и средней степени тяжести

8 марта 2023 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема QLS1128 у участников с симптомами COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности перорального приема QLS1128 у участников с симптомами COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yunfei ju, M.D.
  • Номер телефона: 15053185458
  • Электронная почта: yunfei.ju@qilu-pharma.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 10000
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ОТ-ПЦР или теста на антиген в любом образце, собранном в течение 120 часов до рандомизации.

  3. Первоначальное появление симптомов/признаков, связанных с COVID-19, в течение 48 часов до рандомизации, и любое из следующих условий выполняется в день рандомизации.

    1. Оценка ≥2 по крайней мере для одного симптома боли в теле или мышцах, головной боли, заложенности или насморка, боли в горле, кашле, одышке или затрудненном дыхании.
    2. Факторы риска, связанные с прогрессированием COVID-19 в тяжелую/критическую форму с оценкой ≥1 по крайней мере для одного симптома: лихорадки, боли в мышцах или теле, головной боли, заложенности или насморка, боли в горле, кашля, одышки или затрудненного дыхания.
    3. Оценка ≥1 для лихорадки, с оценкой ≥1 по крайней мере для одного симптома боли в мышцах или теле, головной боли, заложенности или насморка, боли в горле, кашле, одышке или затрудненном дыхании.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее лечение таблетками пролонгированного действия QLS1128 или другими ингибиторами протеазы 3CL оказалось безуспешным.
  2. получил вакцину в течение 28 дней до скрининга или планировал получить вакцину в течение периода исследования (включая, помимо прочего, вакцину против COVID-19).
  3. Те, у кого в анамнезе была инфекция SARS-CoV-2, и у которых все еще есть симптомы, связанные с COVID-19, в период скрининга.
  4. Инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе, а время от установления диагноза последней инфекции до момента установления диагноза текущей инфекции составляет не более 28 дней.
  5. Получал местные одобренные препараты против SARS-CoV-2 в течение 7 дней до скрининга или планирует получать их в течение периода исследования.
  6. Получил моноклональные антитела против вируса SARS-CoV-2 в течение 1 года до скрининга.
  7. Получал терапию реконвалесцентной плазмой для пациентов с COVID-19 или ожидает получить терапию реконвалесцентной плазмой для пациентов с COVID-19 во время исследования.
  8. Получил любой сильный индуктор CYP3A4/2C8 в течение 14 дней до скрининга или планирует получить любой сильный индуктор CYP3A4/2C8 в течение периода исследования.
  9. Известный анамнез активного заболевания печени, включая острый/хронический гепатит В, гепатит С, цирроз или острую печеночную недостаточность.
  10. Аллергия или противопоказания к тестируемым препаратам или вспомогательным веществам тестируемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: QLS1128
Лекарство: QLS1128
QLS1128

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого восстановления симптомов COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Время от начала лечения до момента, когда 11 симптомов COVID-19 получают 0 баллов в течение трех дней подряд.
Исходный уровень до дня 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого выздоровления/облегчения/обострения первых симптомов COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Время от начала лечения до момента, когда первые симптомы COVID-19 получают 0 баллов в течение трех дней подряд, или степень тяжести первых симптомов COVID-19 снижается в течение трех дней подряд, или степень тяжести первых симптомов COVID-19 ухудшается. два дня подряд
Исходный уровень до дня 29
Смертность от всех причин, смертность, связанная с COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Смертность от всех причин, смертность, связанная с COVID-19
Исходный уровень до дня 29
Нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
TEAE, связанные с лекарственным средством, SAE, связанные с лекарственным средством, нежелательные явления, ведущие к отмене, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторное обследование, электрокардиограмма в 12 отведениях и т. д.
Исходный уровень до дня 29
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
Изменения вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
От исходного уровня до 4-го дня
Время до устойчивого выздоровления/облегчения каждого симптома COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Время от начала лечения до момента, когда каждый симптом COVID-19 получает 0 баллов в течение двух дней подряд, или степень тяжести каждого симптома COVID-19 снижается в течение двух дней подряд.
Исходный уровень до дня 29
Время до устойчивого облегчения симптомов COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Время от начала лечения до момента снижения тяжести 11 симптомов COVID-19 в течение двух дней подряд.
Исходный уровень до дня 29
Время, когда вирус впервые стал отрицательным
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Время, когда вирус впервые стал отрицательным
Исходный уровень до дня 29
11-балльная порядковая шкала ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Изменение 11-балльной порядковой шкалы ВОЗ по сравнению с исходным уровнем при различных визитах
Исходный уровень до дня 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLS1128-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться