- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06155656
Влияние белков гороха с разной степенью процессинга на постпрандиальный метаболизм у здоровых взрослых
Острые эффекты гороховых белков различной степени переработки на постпрандиальный метаболизм у здоровых женщин и мужчин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рандомизированном перекрестном исследовании 20 здоровых женщин и мужчин потребляли 4 тестовых приема пищи, содержащих либо 25 г белка из растительных белковых ингредиентов (гороховый белковый концентрат, изолят или экструдат), либо сывороточный белок вместе с 1 г парацетамола, который используется в качестве маркер опорожнения желудка.
В течение 6-часового постпрандиального периода параметры белкового обмена (например, аминокислоты в плазме и моче), метаболизм глюкозы (глюкоза в плазме, инсулин в сыворотке) и скорость опорожнения желудка (в пересчете на парацетамол в плазме). Кроме того, субъективный голод/сытость и принятие пищи оцениваются с использованием визуальных аналоговых шкал. Каждая группа вмешательства будет разделена периодом отмывания продолжительностью не менее 7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53115
- University of Bonn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не курить
- метаболически здоровый
- нормальный вес (ИМТ: 18,5 – 24,9 кг/м2)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность, лактация
- гипо- или гипертония
- недостаточный или избыточный вес/ожирение
- пищевая непереносимость и аллергия (особенно молочный белок, горох, сельдерей)
- синдромы мальабсорбции
- желудочно-кишечные заболевания
- заболевания щитовидной железы
- сахарный диабет 1 и 2 типа
- нарушение функции почек или печени
- анемия
- нарушения свертываемости крови
- нерегулярный менструальный цикл
- эндометриоз, серьезные проблемы с менструальным циклом
- гормональная контрацепция
- регулярное использование лекарств (особенно регулярное использование парацетамола или лекарств, которые могут взаимодействовать с парацетамолом)
- повышенная чувствительность к парацетамолу
- масса тела ниже 50 кг
- злоупотребление алкоголем
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- синдром Жильбера
- веганская диета
- расстройства пищевого поведения (особенно нервная анорексия, нервная булимия)
- курение
- участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гороховый концентрат
Участники были рандомизированы на получение супа, содержащего 25 г белка из концентрата горохового белка.
|
Прием супа, содержащего 25 г белка из концентрата горохового белка.
|
|
Экспериментальный: Изолят гороха
Участники были рандомизированы для получения супа, содержащего 25 г белка из изолята горохового белка.
|
Прием супа, содержащего 25 г белка из изолята горохового белка.
|
|
Экспериментальный: Экструдат гороха
Участники были рандомизированы для получения супа, содержащего 25 г белка из экструдата горохового белка.
|
Прием супа, содержащего 25 г белка из экструдата горохового белка.
|
|
Активный компаратор: Сыворотка
Участники были рандомизированы на получение супа, содержащего 25 г белка из сывороточного белка.
|
Прием супа, содержащего 25 г белка из сывороточного протеина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аминокислотный профиль в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Анализ аминокислотного профиля в плазме (нмоль/мл)
|
Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели белкового обмена в крови I
Временное ограничение: Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Анализ мочевины (мг/дл и моль/л) в крови
|
Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
|
Показатели белкового обмена в крови II
Временное ограничение: Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 60, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Анализ азота (мг/дл) в крови
|
Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 60, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
|
Показатели обмена глюкозы в крови I
Временное ограничение: Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Анализ глюкозы (мг/дл и ммоль/л) в крови
|
Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
|
Показатели обмена глюкозы в крови II
Временное ограничение: Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Анализ инсулина (нмоль/л и пмоль/л) в крови
|
Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Анализ скорости опорожнения желудка на основе кинетики парацетамола в крови (мкг/мл)
|
Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
|
Голод/насыщение и принятие еды
Временное ограничение: Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Оценка субъективного чувства голода/сытости и принятия пищи с помощью утвержденных опросников по визуальной аналоговой шкале (например, 0 = совсем не голоден, 10 = очень голоден)
|
Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
|
Аминокислотный профиль в моче
Временное ограничение: Постпрандиальный период 5 часов.
|
Анализ аминокислот в моче (нмоль/мл)
|
Постпрандиальный период 5 часов.
|
|
Мочевая кислота в крови
Временное ограничение: Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Анализ мочевой кислоты (мг/дл и ммоль/л) в крови
|
Постпрандиальный период 5 часов (временные точки: натощак (0) и 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
|
Медь в крови
Временное ограничение: Период после 5 часов голодания (0) и 60, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Анализ меди (мкг/л) в крови
|
Период после 5 часов голодания (0) и 60, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
|
Цинк в крови
Временное ограничение: Период после 5 часов голодания (0) и 60, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Анализ цинка (мкг/л) в крови
|
Период после 5 часов голодания (0) и 60, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
|
Железо в крови
Временное ограничение: Период после 5 часов голодания (0) и 60, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Анализ железа (мкг/л) в крови
|
Период после 5 часов голодания (0) и 60, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
|
Селен в крови
Временное ограничение: Период после 5 часов голодания (0) и 60, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Анализ селена (мкг/л) в крови
|
Период после 5 часов голодания (0) и 60, 120, 180, 240 и 300 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Egert, Prof PhD, Germany University of Bonn
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AlProPlant-HS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гороховый протеиновый концентрат
-
University of WestminsterAnglia Ruskin UniversityРекрутингВосстановление после упражненийСоединенное Королевство
-
Vishal Pandey, M.D.ЗавершенныйПреждевременные роды | Преждевременные родыСоединенные Штаты
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaЗавершенныйГемофилия ВЧехия, Греция, Ирландия, Италия, Норвегия, Саудовская Аравия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
Benha UniversityЕще не набираютБоль после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии | ПальмитоилэтаноламидЕгипет
-
RDC Clinical Pty LtdGencor Pacific Limited, Hong KongРекрутинг
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты