Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перезапуск B/F/TAF у пациентов с ВИЧ после прекращения NNRTI

12 февраля 2025 г. обновлено: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Эффективность и устойчивость переиздания в тот же день с B/F/TAF среди пациентов с ВИЧ, которые пережили прекращение от предыдущих схем на основе NNRTI в Китае

В Китае свободные схемы АРТ первой линии обычно состоят из двух ингибиторов обратной транскриптазы нуклеозидов (NRTIS) и неклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (NNRTI). По состоянию на конец 2022 года приблизительно 1,135 миллионов человек получали искусство, достигнув уровня покрытия 92,8%, в основном из -за участия в бесплатных программах лечения. Тем не менее, около 36 000 пациентов прекратили лечение, в первую очередь из -за побочных эффектов, связанных с эфавиренцем (EFV), обычным NNRTI. Проблемы, связанные с побочными эффектами и профилями сопротивления существующих NNRTIS, подчеркивают необходимость эффективного повторного инициации АРТ для улучшения общего охвата лечения. Instis, в частности B/F/TAF (Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide), демонстрирует эффективное подавление вируса и более высокий барьер для устойчивости, чем Nnrtis. B/F/TAF показал эффективность у пациентов с мутациями резистентности, что делает его сильным кандидатом на повторную инициацию искусства в тот же день, особенно в областях с ограниченными ресурсами, где тестирование генотипической устойчивости может быть недоступным. Это исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности быстрого перезапуска B/F/TAF у пациентов с прерыванием лечения из предыдущих схем NNRTI.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Zhao, PhD
  • Номер телефона: 010-58900930
  • Электронная почта: zhaoyan@chinaaids.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Китай, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Контакт:
          • Yan Zhao, PhD
          • Номер телефона: 86-010-58900930
          • Электронная почта: zhaoyan@chinaaids.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с 18 лет или старше.
  • Открытие предыдущего режима на основе NNRTI на более 90 дней.
  • Нет известных CRCL <30 мл/мин или тяжелых нарушений печени.
  • Нет известного или подозреваемого сопротивления BIC.
  • Нет известной беременности

Критерии исключения:

•• Пациенты, которые беременны.

  • Пациенты, у которых есть аномальные показатели функции печени и почек (CRCL CRCL <30). Коаинфекция вируса гепатита не служит критерием исключения.
  • Пациенты, у которых есть исторический тест на устойчивость, указывающий на лекарственное лекарство, устойчивое к тесту на бич или базовую устойчивость, указывает на устойчивость к BIC.
  • Пациенты, которые являются психиатрическими заболеваниями или активным туберкулезом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты СПИДа, которые прекратили NNRTI на более 90 дней
Пациенты с ВИЧ любого пола, старше 18 лет, которые в течение более 90 дней выходили из своего предыдущего режима NNRTI, и у которых есть вирусная нагрузка ВИЧ-1 более 50 экземпляров/Уль.
Лекарство: Режим: BIC+FTC+TAF
Перезагрузка в тот же день «BIC+FTC+TAF» среди пациентов с ВИЧ, которые пережили прекращение от предыдущих схем на основе NNRTI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность повторного инициации B/F/TAF
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Оцените эффективность после повторного инициации B/F/TAF, как определено достижением не определяемой ВИЧ-РНК (<50 копий/мл).
От зачисления до конца лечения через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус лекарственной устойчивости
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 48 недель
Опишите статус лекарственной устойчивости
От зачисления до конца лечения через 48 недель
Причины прекращения предварительной терапии
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 неделю
Опишите причины прекращения предварительной терапии
От зачисления до конца лечения через 1 неделю
Эффективность b/f/taf
Временное ограничение: От регистрации до конца лечения на 12 -й неделе, 24 и неделе 48
Оцените эффективность B/F/TAF (достижение РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл и РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл) среди этих участников, быстро перезагружающих B/F/TAF
От регистрации до конца лечения на 12 -й неделе, 24 и неделе 48
Постоянство на B/F/TAF.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 48 недель
Оцените стойкость на B/F/TAF в течение периода исследования и опишите причины прекращения B/F/TAF, если это произойдет.
От зачисления до конца лечения через 48 недель
Изменения в параметрах качества жизни и удовлетворенности лечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения на 24 -й неделе и неделе 48
Опишите изменения в параметрах качества жизни и удовлетворения лечения
От зачисления до конца лечения на 24 -й неделе и неделе 48
Безопасность и переносимость на b/f/taf
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 48 недель
Оцените безопасность и переносимость на B/F/TAF в течение периода исследования.
От зачисления до конца лечения через 48 недель
Появление лекарственной устойчивости
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 48 недель
Опишите появление лекарственной устойчивости, развиваемой в течение периода исследования.
От зачисления до конца лечения через 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Соавторы

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-US-380-7381

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Режим: BIC+FTC+TAF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться