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Kombinierte Anwendung von Bacteroides Fragilis und BCAAs zur HBsAg-Clearance

1. Dezember 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Eine prospektive Beobachtungsstudie über die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Bacteroides Fragilis und verzweigtkettigen Aminosäuren auf die HBsAg-Clearance

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Bacteroides fragilis und verzweigtkettigen Aminosäuren auf die Hepatitis-B-Virus-Clearance zu bestimmen. Die primäre Frage, die beantwortet werden soll, ist, ob diese gleichzeitige Verabreichung die HBV-Clearance fördern kann.

Die Studie wird die HBV-Clearance-Rate bei chronischen Hepatitis-B-Patienten beobachten, die Bacteroides fragilis und BCAA als Ergänzung zu ihrer routinemäßigen antiviralen Therapie erhalten. Zum Vergleich werden die Forscher die Clearance-Rate in dieser Gruppe mit der in einer Kontrollgruppe chronischer Hepatitis-B-Patienten vergleichen, die ein Standard-Antiviren-Regime auf Basis von PegIFNα2b und Nukleosidanaloga erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit chronischer Hepatitis B, die sowohl PegIFNα2b als auch eine Nukleosidanalog-Therapie erhalten, mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Bacteroides fragilis und verzweigtkettigen Aminosäuren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit chronischer Hepatitis B

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit anderen Lebererkrankungen
  • schwangere Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PegIFNα2b+Nukleosid-Analogon
Die Patienten erhalten sowohl PegIFNα2b- als auch Nukleosidanalogon-Therapie.
Arzneimittel: PegIFNα2b+Nukleosidanalogon
Die Patienten erhalten sowohl eine PegIFNα2b- als auch eine Nukleosidanalog-Therapie.
PegIFNα2b+Nukleosidanalogon+Bacteroides fragilis+verzweigtkettige Aminosäuren
Die Patienten erhielten die begleitende Verabreichung von Bacteroides fragilis und verzweigtkettigen Aminosäuren, ergänzend zu ihrer laufenden Kombinationstherapie mit PegIFNα2b und Nukleosidanaloga.
Arzneimittel: PegIFNα2b+Nukleosidanalogon+Bacteroides fragilis+verzweigtkettige Aminosäuren
Die Patienten erhielten die gleichzeitige Verabreichung von Bacteroides fragilis und BCAA, ergänzend zu ihrer laufenden Kombinationstherapie mit PegIFNα2b und Nukleosidanalogon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Clearance
Zeitfenster: 48 Monate
Die HBsAg-Clearance wird bestätigt, wenn zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen HBsAg-Werte unterhalb der unteren Nachweisgrenze des Assays (< 0,05 IU/mL) aufweisen, wie quantitativ durch das Abbott Architect-i2000SR-System mit Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA)-Technologie bestimmt wird.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2023]082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Bacteroides fragilis und verzweigtkettigen Aminosäuren auf die Hepatitis-B-Virus-Clearance zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob diese gleichzeitige Verabreichung die HBV-Clearance fördern kann.

Die Studie wird die HBV-Clearance-Rate bei chronischen Hepatitis-B-Patienten beobachten, die Bacteroides fragilis und BCAA als Ergänzung zu ihrer routinemäßigen antiviralen Therapie erhalten. Zum Vergleich werden die Forscher die Clearance-Rate in dieser Gruppe mit der in einer Kontrollgruppe von CHB-Patienten vergleichen, die ein Standard-Antiviren-Regime auf Basis von PegIFNα2b und Nukleosidanalogon erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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