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Bacteroides FragilisとBCAAの併用がHBsAgクリアランスに及ぼす影響

2025年12月1日 更新者：First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

バクテロイデス・フラジリスと分岐鎖アミノ酸の併用投与がHBsAgクリアランスに及ぼす影響に関する前向き観察研究

この前向き観察研究の目的は、Bacteroides fragilisと分岐鎖アミノ酸の併用投与がB型肝炎ウイルス排除に及ぼす影響を明らかにすることです。 主な研究課題は、この併用投与がHBV排除を促進できるかどうかを検証することです。

本研究では、通常の抗ウイルス療法に加えてBacteroides fragilisとBCAAを補助として投与される慢性B型肝炎患者におけるHBV排除率を観察します。 比較のために、研究者はこの群の排除率を、PegIFNα2bとヌクレオシドアナログに基づく標準的抗ウイルス療法を受ける対照群の慢性B型肝炎患者で観察された排除率と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、慢性B型肝炎患者であり、PegIFNα2bおよびヌクレオシドアナログ療法を受けており、Bacteroides fragilisおよび分岐鎖アミノ酸の併用投与の有無は問わない。

説明

選定基準：

- 慢性B型肝炎患者

除外基準：

  • 悪性腫瘍患者
  • その他の肝疾患患者
  • 妊娠患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PegIFNα2b+ヌクレオシドアナログ
患者はPegIFNα2bと核酸アナログ療法の両方を受けます。
薬：PegIFNα2b+ヌクレオシドアナログ
患者はPegIFNα2bとヌクレオシドアナログ療法の両方を受けます。
PegIFNα2b+ヌクレオシドアナログ+バクテロイデス・フラジリス+分岐鎖アミノ酸
患者は、PegIFNα2bとヌクレオシドアナログによる継続中の併用療法に加えて、バクテロイデス・フラジリスと分岐鎖アミノ酸の併用投与を受けました。
薬：PegIFNα2b+ヌクレオシドアナログ+バクテロイデス・フラジリス+分岐鎖アミノ酸
患者は、ペグインターフェロンα2bとヌクレオシドアナログによる継続中の併用療法に加え、バクテロイデス・フラジリスとBCAAの併用投与を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBsAgクリアランス
時間枠：48か月
HBsAgクリアランスは、Abbott Architect-i2000SRシステムと化学発光マイクロ粒子免疫測定（CMIA）技術を用いて定量的に測定された場合、少なくとも2週間の間隔で採取された2回の連続測定で、HBsAgレベルがアッセイの検出下限（< 0.05 IU/mL）未満であることが確認されたときに確認されます。
48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2023]082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この前向き観察研究の目的は、バクテロイデス・フラジリスと分岐鎖アミノ酸の併用投与が、B型肝炎ウイルスの消失に及ぼす効果を明らかにすることです。 主な研究課題は、この併用投与がHBVの消失を促進できるかどうかを検証することです。

本研究では、通常の抗ウイルス療法に加えてバクテロイデス・フラジリスとBCAAをサプリメントとして摂取する慢性B型肝炎患者におけるHBV消失率を観察します。 比較のため、研究者はこの群の消失率を、ペグインターフェロンα2bとヌクレオシドアナログに基づく標準的な抗ウイルス療法を受ける対照群のCHB患者で観察された消失率と比較します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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