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Uso Combinato di Bacteroides Fragilis e BCAA per la Clearance di HBsAg

1 dicembre 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Uno Studio Osservazionale Prospettico sugli Effetti della Somministrazione Concomitante di Bacteroides Fragilis e Aminoacidi a Catena Ramificata sulla Clearance dell'HBsAg

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è determinare gli effetti della somministrazione concomitante di Bacteroides fragilis e Aminoacidi a Catena Ramificata sulla clearance del virus dell'epatite B. La domanda principale a cui mira a rispondere è se questa somministrazione concomitante possa promuovere la clearance dell'HBV.

Lo studio osserverà il tasso di clearance dell'HBV in pazienti con epatite B cronica che ricevono Bacteroides fragilis e BCAA come integrazione alla loro terapia antivirale di routine. Per confronto, i ricercatori confronteranno il tasso di clearance in questo gruppo con quello osservato in un gruppo di controllo di pazienti con epatite B cronica che ricevono un regime antivirale standard basato su PegIFNα2b e analoghi nucleosidici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti con epatite B cronica che ricevono sia PegIFNα2b che terapia con analoghi nucleosidici, con o senza somministrazione concomitante di Bacteroides fragilis e aminoacidi a catena ramificata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- pazienti con epatite B cronica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con neoplasie maligne
  • pazienti con altre malattie epatiche
  • pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PegIFNα2b+Analogo nucleosidico
I pazienti ricevono sia la terapia con PegIFNα2b che la terapia con analoghi nucleosidici.
Droga: PegIFNα2b+Analoghi dei nucleosidi
I pazienti ricevono sia la terapia con PegIFNα2b che quella con analoghi nucleosidici.
PegIFNα2b+Analogo nucleosidico+Bacteroides fragilis+Aminoacidi a catena ramificata
I pazienti hanno ricevuto la somministrazione concomitante di Bacteroides fragilis e Aminoacidi a Catena Ramificata, integrati alla loro terapia combinata in corso con PegIFNα2b e analogo dei nucleosidi.
Droga: PegIFNα2b+Analoghi nucleosidici+Bacteroides fragilis+Aminoacidi a catena ramificata
I pazienti hanno ricevuto la somministrazione concomitante di Bacteroides fragilis e BCAA, integrata alla loro terapia di combinazione in corso con PegIFNα2b e analogo nucleosidico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clearance dell'HBsAg
Lasso di tempo: 48 mesi
La clearance dell'HBsAg è confermata quando due misurazioni consecutive, effettuate a un intervallo di almeno 2 settimane, dimostrano livelli di HBsAg inferiori al limite inferiore di rilevazione del test (< 0,05 IU/mL), determinati quantitativamente dal sistema Abbott Architect-i2000SR con tecnologia Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA).
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2023]082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è determinare gli effetti della somministrazione concomitante di Bacteroides fragilis e Aminoacidi a Catena Ramificata sulla clearance del virus dell'epatite B. La domanda primaria che mira a rispondere è se questa somministrazione concomitante possa promuovere la clearance dell'HBV.

Lo studio osserverà il tasso di clearance dell'HBV nei pazienti con epatite B cronica che ricevono Bacteroides fragilis e BCAA come supplemento alla loro terapia antivirale di routine. Per confronto, i ricercatori confronteranno il tasso di clearance in questo gruppo con quello osservato in un gruppo di controllo di pazienti con CHB che ricevono un regime antivirale standard basato su PegIFNα2b e analogo nucleosidico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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