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Uso Combinado de Bacteroides Fragilis e BCAAs na Eliminação de HBsAg

1 de dezembro de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Um Estudo Observacional Prospectivo sobre os Efeitos da Administração Concomitante de Bacteroides Fragilis e Aminoácidos de Cadeia Ramificada na Eliminação do HBsAg

O objetivo deste estudo observacional prospetivo é determinar os efeitos da administração concomitante de Bacteroides fragilis e Aminoácidos de Cadeia Ramificada na eliminação do vírus da hepatite B. A principal questão que pretende responder é se esta administração concomitante pode promover a eliminação do VHB.

O estudo irá observar a taxa de eliminação do VHB em doentes com hepatite B crónica que recebem Bacteroides fragilis e ACAR como suplemento à sua terapêutica antiviral de rotina. Para comparação, os investigadores irão comparar a taxa de eliminação neste grupo com a observada num grupo de controlo de doentes com hepatite B crónica a receber um regime antiviral padrão baseado em PegIFNα2b e análogos de nucleósidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo são doentes com hepatite B crónica que estão a receber terapia com PegIFNα2b e análogo de nucleósido com ou sem administração concomitante de Bacteroides fragilis e Aminoácidos de Cadeia Ramificada.

Descrição

Critérios de Inclusão:

- doentes com hepatite B crónica

Critérios de Exclusão:

  • doentes com neoplasias malignas
  • doentes com outras doenças hepáticas
  • doentes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PegIFNα2b+Análogo de nucleósido
Os pacientes recebem tanto a terapia com PegIFNα2b como a terapia análoga de nucleósido.
Medicamento: PegIFNα2b+Análogo de nucleósido
Os pacientes recebem terapia com PegIFNα2b e análogo de nucleósido.
PegIFNα2b+Análogo de Nucleosídeo+Bacteroides fragilis+Aminoácidos de Cadeia Ramificada
Os pacientes receberam a administração concomitante de Bacteroides fragilis e Aminoácidos de Cadeia Ramificada, suplementada à sua terapia combinada em curso com PegIFNα2b e análogo de nucleósido.
Medicamento: PegIFNα2b+Análogo de Nucleosídeo+Bacteroides fragilis+Aminoácidos de Cadeia Ramificada
Os pacientes receberam a administração concomitante de Bacteroides fragilis e BCAA, suplementada à sua terapêutica combinada em curso com PegIFNα2b e análogo de nucleósido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza do HBsAg
Prazo: 48 meses
A eliminação do HBsAg é confirmada quando duas medições consecutivas, realizadas com um intervalo de pelo menos 2 semanas, demonstram níveis de HBsAg abaixo do limite inferior de deteção do ensaio (< 0,05 UI/mL), conforme determinado quantitativamente pelo sistema Abbott Architect-i2000SR com tecnologia de imunoensaio de micropartículas por quimioluminescência (CMIA).
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2023]082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O objetivo deste estudo observacional prospetivo é determinar os efeitos da administração concomitante de Bacteroides fragilis e Aminoácidos de Cadeia Ramificada na eliminação do vírus da hepatite B. A principal questão que pretende responder é se esta administração concomitante pode promover a eliminação do VHB.

O estudo observará a taxa de eliminação do VHB em doentes com hepatite B crónica que recebem Bacteroides fragilis e BCAA como suplemento à sua terapêutica antiviral de rotina. Para comparação, os investigadores compararão a taxa de eliminação neste grupo com a observada num grupo de controlo de doentes com HBC que recebem um regime antiviral padrão baseado em PegIFNα2b e análogo nucleosídeo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B crônica

Ensaios clínicos em PegIFNα2b+Análogo de nucleósido

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