Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad användning av Bacteroides Fragilis och BCAAs för HBsAg-clearance

1 december 2025 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

En prospektiv observationsstudie om effekterna av samtidig administration av Bacteroides Fragilis och grenade aminosyror på HBsAg-rensning

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att fastställa effekterna av samtidig administration av Bacteroides fragilis och grenade aminosyror (BCAA) på klaring av hepatit B-virus. Den primära frågan studien syftar till att besvara är om denna samtidiga administration kan främja HBV-klaring.

Studien kommer att observera HBV-klaringsfrekvensen hos patienter med kronisk hepatit B som får Bacteroides fragilis och BCAA som ett tillägg till sin rutinmässiga antivirala behandling. För jämförelse kommer forskarna att jämföra klaringsfrekvensen i denna grupp med den som observeras i en kontrollgrupp av patienter med kronisk hepatit B som får ett standard antiviralt behandlingsschema baserat på PegIFNα2b och nukleosidanaloger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med kronisk hepatit B som behandlas med både PegIFNα2b och nukleosidanalogterapi med eller utan samtidig administrering av Bacteroides fragilis och grenade aminosyror.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- patienter med kronisk hepatit B

Exklusionskriterier:

  • patienter med maligna tumörer
  • patienter med andra leversjukdomar
  • graviditetsfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PegIFNα2b+Nukleosidanalog
Patienterna får både PegIFNα2b och nukleosidanalogterapi.
Läkemedel: PegIFNα2b+Nukleosidanalog
Patienterna får både PegIFNα2b och nukleosidanalogterapi.
PegIFNα2b+Nukleosidanalog+Bacteroides fragilis+Grenade aminosyror
Patienterna fick samtidig administrering av Bacteroides fragilis och grenade aminosyror, tillsatt till sin pågående kombinationsterapi med PegIFNα2b och nukleosidanalog.
Läkemedel: PegIFNα2b+Nukleosidanalog+Bacteroides fragilis+Grenade aminosyror
Patienterna fick samtidig administration av Bacteroides fragilis och BCAA, som tillfördes till deras pågående kombinationsbehandling med PegIFNα2b och nukleosidanalog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBsAg-eliminering
Tidsram: 48 månader
HBsAg-rensel bekräftas när två på varandra följande mätningar, tagna med minst 2 veckors mellanrum, visar HBsAg-nivåer under analysens nedre detektionsgräns (< 0,05 IE/ml) som kvantitativt bestämts av Abbott Architect-i2000SR-systemet med Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA)-teknik.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2023]082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Målet med denna prospektiva observationsstudie är att fastställa effekterna av samtidig administrering av Bacteroides fragilis och förgrenade aminosyror (BCAA) på hepatitis B-virusrensning. Den primära frågan den syftar till att besvara är om denna samtidiga administrering kan främja HBV-rensning.

Studien kommer att observera HBV-rensningsgraden hos patienter med kronisk hepatit B som får Bacteroides fragilis och BCAA som ett tillskott till sin rutinmässiga antivirala terapi. För jämförelse kommer forskarna att jämföra rensningsgraden i denna grupp med den som observeras i en kontrollgrupp av CHB-patienter som får ett standard antiviralt behandlingsschema baserat på PegIFNα2b och nukleosidanalog.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera