Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av akut intermittent hypoxi på sensorisk funktion hos friska vuxna (SensoryFLO)

18 augusti 2023 uppdaterad av: University of Florida
Exponering för akut intermittent hypoxi (AIH) kan underlätta motoreffekten men inga studier av sensoriska effekter har rapporterats.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Trots de starka resultaten av motoriska studier, har effekterna av AIH på sensorisk funktion inte fastställts. Vi kommer att använda en kommersiellt tillgänglig hypoxikator som kan programmeras för att uppnå en målinriktad nivå av arteriell syremättnad. Vi planerar att jämföra 3 tidigare publicerade protokoll som har genererat motorisk underlättande (och ett skentillstånd) för att karakterisera och effekter på sensorisk funktion hos friska vuxna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Unversity of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 40 år

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av hjärt-kärlsjukdom (hypertoni, arytmier, kranskärlssjukdom, medfödda hjärtsjukdomar och hjärtklaffsjukdomar)
  • Diagnos av neuromuskulär sjukdom
  • Diagnos av någon neurologisk sjukdom
  • Förekomst av samtidig medicinsk sjukdom inklusive infektion, frakturer
  • Diagnos av obstruktiv sömnapné
  • Diagnos av obstruktiv/restriktiv lungsjukdom
  • Diagnos av träningsinducerad astma
  • FEV1/FVC<80 % och/eller FVC<80 % av förutsagt värde som indikerar luftvägsobstruktion
  • Försökspersoner på prednisolonbehandling eller selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kommer att uteslutas från studien eftersom dessa farmakologiska medel är kända för att förstärka effekterna av IH[22, 23]
  • Diagnos av epilepsi eller historia av anfall och uppmärksamhetsstörningar
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Historien om koagulationsrubbningar
  • Historia av kronisk smärta
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Patienter på receptbelagda läkemedel som betablockerare och andra läkemedel som ordineras vid någon av de uteslutningssjukdomar som anges ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sekvens 1
Intervention 1: 15 anfall på 2min:1min hypoxi:hyperoxi Intervention 2: 15 anfall på 1min:1min hypoxi:hyperoxi Intervention 3: 8 anfall på 2min:1min hypoxi:hyperoxi 15 anfall på 1min:1min normoxi (shammar)
Enhet: Intervention 1
15 anfall på 2min:1min hypoxi:hyperoxi
Enhet: Intervention 2
15 anfall på 1 min: 1 min hypoxi: hyperoxi
Enhet: Intervention 3
8 anfall på 2min:1min hypoxi:hyperoxi
Enhet: Intervention 4 (bluff)
15 anfall på 1 min:1 min normoxi
Experimentell: Sekvens 2
Intervention 2: 15 anfall på 1 min: 1 min hypoxi: hyperoxi Intervention 3: 8 anfall på 2 min: 1 min hypoxi: hyperoxi 15 anfall på 1 min: 1 min normoxi (bluff) Intervention 1: 15 anfall på 2 min: 1 min hypoxi:hyperoxi:
Enhet: Intervention 1
15 anfall på 2min:1min hypoxi:hyperoxi
Enhet: Intervention 2
15 anfall på 1 min: 1 min hypoxi: hyperoxi
Enhet: Intervention 3
8 anfall på 2min:1min hypoxi:hyperoxi
Enhet: Intervention 4 (bluff)
15 anfall på 1 min:1 min normoxi
Experimentell: Sekvens 3
Intervention 3: 8 anfall på 2 minuter: 1 min hypoxi: hyperoxi 15 anfall på 1 min: 1 min normoxi (bluff) Intervention 1: 15 anfall på 2 minuter: 1 min hypoxi: hyperoxi Intervention 2: 15 anfall av 1 min: 1 min hypoxi: hyperoxi:
Enhet: Intervention 1
15 anfall på 2min:1min hypoxi:hyperoxi
Enhet: Intervention 2
15 anfall på 1 min: 1 min hypoxi: hyperoxi
Enhet: Intervention 3
8 anfall på 2min:1min hypoxi:hyperoxi
Enhet: Intervention 4 (bluff)
15 anfall på 1 min:1 min normoxi
Experimentell: Sekvens 4
15 anfall på 1 min:1 min normoxi (bluff) Intervention 1: 15 anfall på 2 min: 1 min hypoxi:hyperoxi Intervention 2: 15 anfall på 1 min:1 min hypoxi:hyperoxi Intervention 3: 8 anfall på 2 min:1 min hypoxi:hyperoxi:
Enhet: Intervention 1
15 anfall på 2min:1min hypoxi:hyperoxi
Enhet: Intervention 2
15 anfall på 1 min: 1 min hypoxi: hyperoxi
Enhet: Intervention 3
8 anfall på 2min:1min hypoxi:hyperoxi
Enhet: Intervention 4 (bluff)
15 anfall på 1 min:1 min normoxi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk funktion
Tidsram: Var 10:e minut under 60 minuter efter intervention, genomsnitt rapporterat
Termiska trösklar. Genomsnitt rapporterat.
Var 10:e minut under 60 minuter efter intervention, genomsnitt rapporterat
Temporal Sensory Summation
Tidsram: Var 10:e minut under 60 minuter efter intervention, genomsnitt rapporterat
Temporal summering representerar ökningar i värderingar av smärtintensitet mätt med hjälp av en numerisk smärtskala (0-ingen smärta till 100-värsta tänkbara smärta) till upprepade värmestimuli av samma intensitet; det vill säga "summering" representerar ökningar i deltagarnas betyg av smärta trots bibehållande av en standardtemperatur och beräknas som skillnaden mellan smärtklass 1 och smärtklass 6. Positiva skillnadspoäng indikerar att smärtan som rapporterats ökade under de 6 värmepulserna. Här redovisas den genomsnittliga skillnaden mellan deltagare och över tid.
Var 10:e minut under 60 minuter efter intervention, genomsnitt rapporterat
Sensorisk funktion - Tryck
Tidsram: Var 10:e minut under 60 minuter efter intervention, genomsnitt rapporterat
Trycktröskel är den kraft vid vilken känslan av tryck först anses vara smärtsam av deltagaren, genomsnittligt rapporterat
Var 10:e minut under 60 minuter efter intervention, genomsnitt rapporterat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Florida

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB201700637

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar