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Efeitos da Hipóxia Aguda Intermitente na Função Sensorial em Adultos Saudáveis (SensoryFLO)

18 de agosto de 2023 atualizado por: University of Florida
A exposição à hipóxia intermitente aguda (HAI) pode facilitar a produção motora, mas nenhum estudo de efeitos sensoriais foi relatado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar dos fortes resultados dos estudos motores, os efeitos do AIH na função sensorial não foram estabelecidos. Usaremos um hipoxicador disponível comercialmente que pode ser programado para atingir um nível alvo de saturação arterial de oxigênio. Planejamos comparar 3 protocolos publicados anteriormente que geraram facilitação motora (e uma condição simulada) para caracterizar e efeitos na função sensorial em adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Unversity of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 40 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doenças cardiovasculares (Hipertensão, arritmias, doença arterial coronariana, cardiopatias congênitas e valvares)
  • Diagnóstico de doença neuromuscular
  • Diagnóstico de qualquer doença neurológica
  • Presença de doença médica concomitante, incluindo infecção, fraturas
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva/restritiva
  • Diagnóstico de asma induzida por exercício
  • VEF1/FVC <80% e/ou FVC <80% do valor previsto indicando obstrução das vias aéreas
  • Indivíduos em terapia com prednisolona ou terapia com inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) serão excluídos do estudo, pois esses agentes farmacológicos são conhecidos por amplificar os efeitos do IH [22, 23]
  • Diagnóstico de epilepsia ou história de convulsões e distúrbios de déficit de atenção
  • Gravidez
  • Diabetes
  • Histórico de distúrbios de coagulação
  • Histórico de dor crônica
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35kg/m2
  • Indivíduos em uso de medicamentos prescritos, como betabloqueadores e outros medicamentos prescritos em qualquer um dos distúrbios de exclusão listados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1
Intervenção 1: 15 sessões de 2min:1min hipóxia:hiperóxia Intervenção 2: 15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia Intervenção 3: 8 sessões de 2min:1min hipóxia:hiperóxia 15 sessões de 1min:1min normoxia (simulação)
Dispositivo: Intervenção 1
15 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 2
15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 3
8 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 4 (farsa)
15 séries de 1min:1min de normóxia
Experimental: Sequência 2
Intervenção 2: 15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia Intervenção 3: 8 sessões de 2min:1min hipóxia:hiperóxia 15 sessões de 1min:1min normóxia (simulação) Intervenção 1: 15 sessões de 2min:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 1
15 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 2
15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 3
8 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 4 (farsa)
15 séries de 1min:1min de normóxia
Experimental: Sequência 3
Intervenção 3: 8 sessões de 2min:1min hipóxia:hiperóxia 15 sessões de 1min:1min normoxia (simulação) Intervenção 1: 15 sessões de 2min:1min hipóxia:hiperóxia Intervenção 2: 15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 1
15 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 2
15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 3
8 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 4 (farsa)
15 séries de 1min:1min de normóxia
Experimental: Sequência 4
15 sessões de 1min:1min normoxia (simulação) Intervenção 1: 15 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia Intervenção 2: 15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia Intervenção 3: 8 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 1
15 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 2
15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 3
8 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 4 (farsa)
15 séries de 1min:1min de normóxia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Sensorial
Prazo: A cada 10 minutos por 60 minutos após a intervenção, média relatada
Limites térmicos. Média informada.
A cada 10 minutos por 60 minutos após a intervenção, média relatada
Soma Sensorial Temporal
Prazo: A cada 10 minutos por 60 minutos após a intervenção, média relatada
A soma temporal representa aumentos nas classificações da intensidade da dor medidas usando uma escala numérica de classificação da dor (0-sem dor a 100-pior dor imaginável) para estímulos de calor repetidos da mesma intensidade; isto é, "somatório" representa aumentos nas classificações de dor dos participantes apesar da manutenção de uma temperatura padrão e é calculado como a diferença entre classificação de dor 1 e classificação de dor 6. Escores de diferença positiva indicam que a dor relatada aumentou durante os 6 pulsos de calor. Aqui, a diferença média entre os participantes e ao longo do tempo é relatada.
A cada 10 minutos por 60 minutos após a intervenção, média relatada
Função Sensorial - Pressão
Prazo: A cada 10 minutos por 60 minutos após a intervenção, média relatada
Limiar pressórico é a força na qual a sensação de pressão inicial é considerada dolorosa pelo participante, média relatada
A cada 10 minutos por 60 minutos após a intervenção, média relatada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201700637

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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