Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutní intermitentní hypoxie na smyslové funkce u zdravých dospělých (SensoryFLO)

18. srpna 2023 aktualizováno: University of Florida
Expozice akutní intermitentní hypoxii (AIH) může usnadnit motorický výkon, ale nebyly hlášeny žádné studie senzorických účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory silným výsledkům motorických studií nebyly účinky AIH na senzorické funkce stanoveny. Použijeme komerčně dostupný hypoxikátor, který lze naprogramovat k dosažení cílené úrovně arteriální saturace kyslíkem. Plánujeme porovnat 3 dříve publikované protokoly, které vytvořily motorickou facilitaci (a simulovaný stav), abychom charakterizovali a účinky na senzorické funkce u zdravých dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Unversity of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 40 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění (hypertenze, arytmie, ischemická choroba srdeční, vrozené a chlopenní srdeční choroby)
  • Diagnostika nervosvalového onemocnění
  • Diagnostika jakéhokoli neurologického onemocnění
  • Přítomnost souběžných onemocnění včetně infekce, zlomenin
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe
  • Diagnostika obstrukční/restriktivní plicní nemoci
  • Diagnostika cvičením indukovaného astmatu
  • FEV1/FVC < 80 % a/nebo FVC < 80 % předpokládané hodnoty indikující obstrukci dýchacích cest
  • Subjekty na terapii prednisolonem nebo selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) budou ze studie vyloučeny, protože je známo, že tato farmakologická činidla zesilují účinky IH[22, 23].
  • Diagnostika epilepsie nebo anamnéza záchvatů a poruch pozornosti
  • Těhotenství
  • Diabetes
  • Poruchy koagulace v anamnéze
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35kg/m2
  • Subjekty užívající léky na předpis, jako jsou betablokátory a další léky, které jsou předepisovány při jakékoli z vylučujících poruch uvedených výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Intervence 1: 15 záchvatů 2min:1min hypoxie:hyperoxie Intervence 2: 15 záchvatů 1min:1min hypoxie:hyperoxie Intervence 3: 8 záchvatů 2min:1min hypoxie:hyperoxie 15 záchvatů 1min:1min normoxie (sham) normoxie
Přístroj: Zásah 1
15 záchvatů 2min:1min hypoxie:hyperoxie
Přístroj: Zásah 2
15 záchvatů 1min:1min hypoxie:hyperoxie
Přístroj: Zásah 3
8 záchvatů 2min:1min hypoxie:hyperoxie
Přístroj: Zásah 4 (falešný)
15 záchvatů 1min:1min normoxie
Experimentální: Sekvence 2
Intervence 2: 15 záchvatů po 1 min: 1 min hypoxie: hyperoxie Intervence 3: 8 záchvatů po 2 min: 1 min hypoxie: hyperoxie 15 záchvatů po 1 min: 1 min normoxie (falešná) Intervence 1: 15 záchvatů po 2 min: 1 min hypoxie: hyperoxie:
Přístroj: Zásah 1
15 záchvatů 2min:1min hypoxie:hyperoxie
Přístroj: Zásah 2
15 záchvatů 1min:1min hypoxie:hyperoxie
Přístroj: Zásah 3
8 záchvatů 2min:1min hypoxie:hyperoxie
Přístroj: Zásah 4 (falešný)
15 záchvatů 1min:1min normoxie
Experimentální: Sekvence 3
Intervence 3: 8 záchvatů po 2 minutách:1min hypoxie:hyperoxie 15 záchvatů po 1min:1min normoxie (předstíraná) Intervence 1: 15 záchvatů po 2min:1min hypoxie:hyperoxie Intervence 2: 15 záchvatů po 1min:1min hypoxie:hyperoxie:
Přístroj: Zásah 1
15 záchvatů 2min:1min hypoxie:hyperoxie
Přístroj: Zásah 2
15 záchvatů 1min:1min hypoxie:hyperoxie
Přístroj: Zásah 3
8 záchvatů 2min:1min hypoxie:hyperoxie
Přístroj: Zásah 4 (falešný)
15 záchvatů 1min:1min normoxie
Experimentální: Sekvence 4
15 záchvatů 1min:1min normoxie (předstíraná) Intervence 1: 15 záchvatů 2min:1min hypoxie:hyperoxie Intervence 2: 15 záchvatů 1min:1min hypoxie:hyperoxie Intervence 3: 8 záchvatů 2min:1min hypoxie:hyperoxie:
Přístroj: Zásah 1
15 záchvatů 2min:1min hypoxie:hyperoxie
Přístroj: Zásah 2
15 záchvatů 1min:1min hypoxie:hyperoxie
Přístroj: Zásah 3
8 záchvatů 2min:1min hypoxie:hyperoxie
Přístroj: Zásah 4 (falešný)
15 záchvatů 1min:1min normoxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorická funkce
Časové okno: Každých 10 minut po dobu 60 minut po intervenci, hlášen průměr
Tepelné prahy. Průměr hlášen.
Každých 10 minut po dobu 60 minut po intervenci, hlášen průměr
Časové smyslové shrnutí
Časové okno: Každých 10 minut po dobu 60 minut po intervenci, hlášen průměr
Časová sumace představuje zvýšení hodnocení intenzity bolesti měřené pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 – žádná bolest až 100 – nejhorší představitelná bolest) k opakovaným tepelným stimulům stejné intenzity; to znamená, že "součet" představuje zvýšení v hodnocení bolesti účastníků navzdory udržování standardní teploty a je vypočítán jako rozdíl mezi hodnocením bolesti 1 a hodnocením bolesti 6. Skóre pozitivního rozdílu indikují, že hlášená bolest se zvýšila během 6 pulzů tepla. Zde je uveden průměrný rozdíl mezi účastníky a v průběhu času.
Každých 10 minut po dobu 60 minut po intervenci, hlášen průměr
Senzorická funkce – tlak
Časové okno: Každých 10 minut po dobu 60 minut po intervenci, hlášen průměr
Práh tlaku je síla, při které je pocit tlaku jako první považován účastníkem za bolestivý, uvádí se průměr
Každých 10 minut po dobu 60 minut po intervenci, hlášen průměr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201700637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení