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Efectos de la hipoxia intermitente aguda sobre la función sensorial en adultos sanos (SensoryFLO)

18 de agosto de 2023 actualizado por: University of Florida
La exposición a la hipoxia aguda intermitente (AIH) puede facilitar la actividad motora, pero no se han informado estudios de efectos sensoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de los sólidos resultados de los estudios motores, no se han establecido los efectos de la HAI en la función sensorial. Usaremos un hipoxicador comercialmente disponible que se puede programar para lograr un nivel específico de saturación de oxígeno arterial. Planeamos comparar 3 protocolos publicados anteriormente que han generado facilitación motora (y una condición simulada) para caracterizar y efectos sobre la función sensorial en adultos sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Unversity of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 40 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares (Hipertensión arterial, arritmias, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedades congénitas y valvulares del corazón)
  • Diagnóstico de enfermedad neuromuscular
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad neurológica.
  • Presencia de enfermedades médicas concurrentes, incluidas infecciones, fracturas
  • Diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva
  • Diagnóstico del asma inducida por el ejercicio
  • FEV1/FVC <80 % y/o FVC <80 % del valor predicho que indica obstrucción de las vías respiratorias
  • Los sujetos en tratamiento con prednisolona o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) serán excluidos del estudio, ya que se sabe que estos agentes farmacológicos amplifican los efectos de la HI[22, 23]
  • Diagnóstico de epilepsia o antecedentes de convulsiones y trastornos por déficit de atención
  • El embarazo
  • Diabetes
  • Antecedentes de trastornos de la coagulación.
  • Historia de dolor crónico
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • Sujetos que toman medicamentos recetados, como betabloqueantes y otros medicamentos que se recetan en cualquiera de los trastornos de exclusión enumerados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia 1
Intervención 1: 15 episodios de 2 min: 1 min hipoxia: hiperoxia Intervención 2: 15 episodios de 1 min: 1 min hipoxia: hiperoxia Intervención 3: 8 episodios de 2 min: 1 min hipoxia: hiperoxia 15 episodios de 1 min: 1 min normoxia (falsa)
Dispositivo: Intervención 1
15 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 2
15 episodios de 1 minuto: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 3
8 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 4 (falsa)
15 episodios de 1min:1min normoxia
Experimental: Secuencia 2
Intervención 2: 15 sesiones de 1 minuto: 1 minuto hipoxia: hiperoxia Intervención 3: 8 sesiones de 2 minutos: 1 minuto hipoxia: hiperoxia 15 sesiones de 1 minuto: 1 minuto normoxia (falsa) Intervención 1: 15 sesiones de 2 minutos: 1 minuto hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 1
15 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 2
15 episodios de 1 minuto: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 3
8 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 4 (falsa)
15 episodios de 1min:1min normoxia
Experimental: Secuencia 3
Intervención 3: 8 episodios de 2 min: 1 min hipoxia: hiperoxia 15 episodios de 1 min: 1 min normoxia (falsa) Intervención 1: 15 episodios de 2 min: 1 min hipoxia: hiperoxia Intervención 2: 15 episodios de 1 min: 1 min hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 1
15 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 2
15 episodios de 1 minuto: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 3
8 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 4 (falsa)
15 episodios de 1min:1min normoxia
Experimental: Secuencia 4
15 episodios de 1min:1min normoxia (falsa) Intervención 1: 15 episodios de 2mins:1min hipoxia:hiperoxia Intervención 2: 15 episodios de 1min:1min hipoxia:hiperoxia Intervención 3: 8 episodios de 2mins:1min hipoxia:hiperoxia
Dispositivo: Intervención 1
15 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 2
15 episodios de 1 minuto: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 3
8 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 4 (falsa)
15 episodios de 1min:1min normoxia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sensorial
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante 60 minutos después de la intervención, promedio informado
Umbrales térmicos. Promedio informado.
Cada 10 minutos durante 60 minutos después de la intervención, promedio informado
Suma sensorial temporal
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante 60 minutos después de la intervención, promedio informado
La suma temporal representa aumentos en las calificaciones de la intensidad del dolor medido usando una escala numérica de calificación del dolor (0-sin dolor a 100-el peor dolor imaginable) a estímulos de calor repetidos de la misma intensidad; es decir, la "suma" representa aumentos en las calificaciones de dolor de los participantes a pesar del mantenimiento de una temperatura estándar y se calcula como la diferencia entre la calificación de dolor 1 y la calificación de dolor 6. Las puntuaciones de diferencia positivas indican que el dolor informado aumentó durante los 6 pulsos de calor. Aquí, se informa la diferencia promedio entre los participantes y a lo largo del tiempo.
Cada 10 minutos durante 60 minutos después de la intervención, promedio informado
Función Sensorial - Presión
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante 60 minutos después de la intervención, promedio informado
El umbral de presión es la fuerza a la cual el participante considera dolorosa la primera sensación de presión, promedio informado
Cada 10 minutos durante 60 minutos después de la intervención, promedio informado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201700637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención 1

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