Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akutt intermitterende hypoksi på sensorisk funksjon hos friske voksne (SensoryFLO)

18. august 2023 oppdatert av: University of Florida
Eksponering for akutt intermitterende hypoksi (AIH) kan lette motoreffekten, men ingen studier av sensoriske effekter er rapportert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for de sterke resultatene fra motoriske studier, har ikke effekten av AIH på sensorisk funksjon blitt fastslått. Vi vil bruke en kommersielt tilgjengelig hypoksikator som kan programmeres til å oppnå et målrettet nivå av arteriell oksygenmetning. Vi planlegger å sammenligne 3 tidligere publiserte protokoller som har generert motorisk tilrettelegging (og en falsk tilstand) for å karakterisere og effekter på sensorisk funksjon hos friske voksne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Unversity of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kardiovaskulær sykdom (hypertensjon, arytmier, koronarsykdom, medfødte og hjerteklaffsykdommer)
  • Diagnose av nevromuskulær sykdom
  • Diagnose av enhver nevrologisk sykdom
  • Tilstedeværelse av samtidig medisinsk sykdom inkludert infeksjon, brudd
  • Diagnose av obstruktiv søvnapné
  • Diagnose av obstruktiv/restriktiv lungesykdom
  • Diagnose av treningsindusert astma
  • FEV1/FVC<80 % og/eller FVC<80 % av antatt verdi som indikerer luftveisobstruksjon
  • Personer på prednisolonbehandling eller selektiv serotoninreopptakshemmer-behandling (SSRI) vil bli ekskludert fra studien da disse farmakologiske midlene er kjent for å forsterke effekten av IH[22, 23]
  • Diagnose av epilepsi eller historie med anfall og oppmerksomhetsforstyrrelser
  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Historie med koagulasjonsforstyrrelser
  • Historie med kronisk smerte
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • Personer på reseptbelagte legemidler som betablokkere og andre legemidler som er foreskrevet i noen av de ekskluderende lidelsene som er oppført ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens 1
Intervensjon 1: 15 anfall på 2min:1 min hypoksi:hyperoksi Intervensjon 2: 15 anfall på 1min:1min hypoksi:hyperoksi Intervensjon 3: 8 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi 15 anfall på 1min:1min normoksi (
Enhet: Intervensjon 1
15 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi
Enhet: Intervensjon 2
15 anfall på 1min:1min hypoksi:hyperoksi
Enhet: Intervensjon 3
8 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi
Enhet: Intervensjon 4 (sham)
15 anfall på 1 min:1 min normoksi
Eksperimentell: Sekvens 2
Intervensjon 2: 15 anfall på 1min:1min hypoksi:hyperoksi Intervensjon 3: 8 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi 15 anfall på 1min:1min normoksi (sham) Intervensjon 1: 15 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi:
Enhet: Intervensjon 1
15 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi
Enhet: Intervensjon 2
15 anfall på 1min:1min hypoksi:hyperoksi
Enhet: Intervensjon 3
8 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi
Enhet: Intervensjon 4 (sham)
15 anfall på 1 min:1 min normoksi
Eksperimentell: Sekvens 3
Intervensjon 3: 8 anfall på 2min:1 min hypoksi:hyperoksi 15 anfall på 1min:1min normoksi (sham) Intervensjon 1: 15 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi Intervensjon 2: 15 anfall på 1min:1min hypoksi:hyperoksi:
Enhet: Intervensjon 1
15 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi
Enhet: Intervensjon 2
15 anfall på 1min:1min hypoksi:hyperoksi
Enhet: Intervensjon 3
8 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi
Enhet: Intervensjon 4 (sham)
15 anfall på 1 min:1 min normoksi
Eksperimentell: Sekvens 4
15 anfall på 1min:1min normoksi (sham) Intervensjon 1: 15 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi Intervensjon 2: 15 anfall på 1min:1min hypoksi:hyperoksi Intervensjon 3: 8 anfall på 2min:1min hypoksi:
Enhet: Intervensjon 1
15 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi
Enhet: Intervensjon 2
15 anfall på 1min:1min hypoksi:hyperoksi
Enhet: Intervensjon 3
8 anfall på 2min:1min hypoksi:hyperoksi
Enhet: Intervensjon 4 (sham)
15 anfall på 1 min:1 min normoksi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk funksjon
Tidsramme: Hvert 10. minutt i 60 minutter etter intervensjon, gjennomsnitt rapportert
Termiske terskler. Gjennomsnitt rapportert.
Hvert 10. minutt i 60 minutter etter intervensjon, gjennomsnitt rapportert
Temporal sensorisk summering
Tidsramme: Hvert 10. minutt i 60 minutter etter intervensjon, gjennomsnitt rapportert
Temporal summering representerer økninger i vurderinger av smerteintensitet målt ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (0-ingen smerte til 100-verst tenkelig smerte) til gjentatte varmestimuli av samme intensitet; det vil si at "summering" representerer økninger i deltakervurderinger av smerte til tross for opprettholdelse av en standard temperatur og beregnes som forskjellen mellom smertevurdering 1 og smertevurdering 6. Positive forskjellsskårer indikerer at smerte rapportert økte over de 6 varmepulsene. Her rapporteres gjennomsnittlig forskjell på tvers av deltakere og over tid.
Hvert 10. minutt i 60 minutter etter intervensjon, gjennomsnitt rapportert
Sensorisk funksjon - trykk
Tidsramme: Hvert 10. minutt i 60 minutter etter intervensjon, gjennomsnitt rapportert
Trykkterskel er kraften som følelsen av trykk først anses som smertefull av deltakeren, gjennomsnitt rapportert
Hvert 10. minutt i 60 minutter etter intervensjon, gjennomsnitt rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201700637

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Følsomhet

Kliniske studier på Intervensjon 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger