Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'ipossia intermittente acuta sulla funzione sensoriale negli adulti sani (SensoryFLO)

18 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida
L'esposizione all'ipossia intermittente acuta (AIH) può facilitare la produzione motoria, ma non sono stati riportati studi sugli effetti sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i forti risultati degli studi motori, gli effetti dell'AIH sulla funzione sensoriale non sono stati stabiliti. Useremo un ipossicatore disponibile in commercio che può essere programmato per raggiungere un livello mirato di saturazione di ossigeno arterioso. Abbiamo in programma di confrontare 3 protocolli precedentemente pubblicati che hanno generato facilitazione motoria (e una condizione fittizia) per caratterizzare ed effetti sulla funzione sensoriale in adulti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Unversity of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi delle malattie cardiovascolari (ipertensione, aritmie, coronaropatie, cardiopatie congenite e delle valvole cardiache)
  • Diagnosi di malattia neuromuscolare
  • Diagnosi di qualsiasi malattia neurologica
  • Presenza di malattie mediche concomitanti tra cui infezioni, fratture
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  • Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva/restrittiva
  • Diagnosi di asma indotto dall'esercizio
  • FEV1/FVC<80% e/o FVC<80% del valore predetto che indica ostruzione delle vie aeree
  • I soggetti in terapia con prednisolone o terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) saranno esclusi dallo studio poiché è noto che questi agenti farmacologici amplificano gli effetti dell'IH[22, 23]
  • Diagnosi di epilessia o anamnesi di convulsioni e disturbi da deficit di attenzione
  • Gravidanza
  • Diabete
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia del dolore cronico
  • Indice di massa corporea (BMI)> 35 kg/m2
  • Soggetti che assumono medicinali soggetti a prescrizione come beta-bloccanti e altri farmaci prescritti in uno qualsiasi dei disturbi di esclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
Intervento 1: 15 periodi di 2 min:1 min di ipossia:iperossia Intervento 2: 15 periodi di 1 min:1 min di ipossia:iperossia Intervento 3: 8 periodi di 2 min:1 min di ipossia:iperossia 15 periodi di 1 min:1 min di normossia (sham)
Dispositivo: Intervento 1
15 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 2
15 periodi di 1 minuto: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 3
8 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 4 (farsa)
15 attacchi di 1min:1min di normossia
Sperimentale: Sequenza 2
Intervento 2: 15 periodi di 1 min:1 min di ipossia:iperossia Intervento 3: 8 periodi di 2 min:1 min di ipossia:iperossia 15 periodi di 1 min:1 min di normossia (sham) Intervento 1: 15 periodi di 2 min:1 min di ipossia:iperossia
Dispositivo: Intervento 1
15 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 2
15 periodi di 1 minuto: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 3
8 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 4 (farsa)
15 attacchi di 1min:1min di normossia
Sperimentale: Sequenza 3
Intervento 3: 8 periodi di 2 min:1 min di ipossia:iperossia 15 periodi di 1 min:1 min di normossia (sham) Intervento 1: 15 periodi di 2 min:1 min di ipossia:iperossia Intervento 2: 15 periodi di 1 min:1 min di ipossia:iperossia
Dispositivo: Intervento 1
15 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 2
15 periodi di 1 minuto: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 3
8 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 4 (farsa)
15 attacchi di 1min:1min di normossia
Sperimentale: Sequenza 4
15 periodi di 1min:1min di normossia (fittizia) Intervento 1: 15 periodi di 2min:1min di ipossia:iperossia Intervento 2: 15 periodi di 1min:1min di ipossia:iperossia Intervento 3: 8 periodi di 2min:1min di ipossia:iperossia
Dispositivo: Intervento 1
15 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 2
15 periodi di 1 minuto: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 3
8 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 4 (farsa)
15 attacchi di 1min:1min di normossia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sensoriale
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'intervento, media riportata
Soglie termiche. Media segnalata.
Ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'intervento, media riportata
Somma sensoriale temporale
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'intervento, media riportata
La sommatoria temporale rappresenta l'aumento delle valutazioni dell'intensità del dolore misurate utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (da 0-nessun dolore a 100-peggior dolore immaginabile) a stimoli termici ripetuti della stessa intensità; cioè, la "sommatoria" rappresenta gli aumenti nelle valutazioni del dolore dei partecipanti nonostante il mantenimento di una temperatura standard ed è calcolata come la differenza tra la valutazione del dolore 1 e la valutazione del dolore 6. I punteggi di differenza positivi indicano che il dolore riportato è aumentato durante i 6 impulsi di calore. Qui viene riportata la differenza media tra i partecipanti e nel tempo.
Ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'intervento, media riportata
Funzione sensoriale - Pressione
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'intervento, media riportata
La soglia di pressione è la forza alla quale la prima sensazione di pressione è considerata dolorosa dal partecipante, media riportata
Ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'intervento, media riportata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201700637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni