Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние острой перемежающейся гипоксии на сенсорную функцию у здоровых взрослых (SensoryFLO)

18 августа 2023 г. обновлено: University of Florida
Воздействие острой перемежающейся гипоксии (AIH) может способствовать увеличению двигательной активности, но об исследованиях сенсорных эффектов не сообщалось.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на убедительные результаты двигательных исследований, влияние АИГ на сенсорную функцию не установлено. Мы будем использовать имеющийся в продаже гипоксикатор, который можно запрограммировать на достижение целевого уровня насыщения артериальной крови кислородом. Мы планируем сравнить 3 ранее опубликованных протокола, которые вызвали моторное облегчение (и ложное состояние), чтобы охарактеризовать и повлиять на сенсорную функцию у здоровых взрослых.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 40 лет

Критерий исключения:

  • Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний (гипертоническая болезнь, аритмии, ишемическая болезнь сердца, врожденные и клапанные пороки сердца)
  • Диагностика нервно-мышечных заболеваний
  • Диагностика любого неврологического заболевания
  • Наличие сопутствующих заболеваний, включая инфекции, переломы
  • Диагностика обструктивного апноэ сна
  • Диагностика обструктивных/рестриктивных заболеваний легких
  • Диагностика астмы, вызванной физической нагрузкой
  • ОФВ1/ФЖЕЛ<80% и/или ФЖЕЛ<80% от прогнозируемого значения, что указывает на обструкцию дыхательных путей
  • Субъекты, получающие терапию преднизолоном или селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), будут исключены из исследования, поскольку известно, что эти фармакологические агенты усиливают эффекты ИГ [22, 23].
  • Диагноз эпилепсии или судороги и синдром дефицита внимания в анамнезе
  • Беременность
  • Сахарный диабет
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • История хронической боли
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
  • Субъекты, принимающие лекарства, отпускаемые по рецепту, такие как бета-блокаторы и другие препараты, которые прописываются при любом из исключительных расстройств, перечисленных выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность 1
Вмешательство 1: 15 приступов гипоксии: гипероксии по 2 мин: 1 мин. Вмешательство 2: 15 приступов гипоксии: гипероксии по 1 мин: 1 мин. Вмешательство 3: 8 приступов гипоксии: гипероксии по 2 мин: 1 мин. 15 приступов нормоксии по 1 мин: 1 мин.
Устройство: Вмешательство 1
15 приступов по 2мин:1мин гипоксия:гипероксия
Устройство: Вмешательство 2
15 приступов по 1 минуте: 1 минуте гипоксии: гипероксии
Устройство: Вмешательство 3
8 приступов по 2мин:1мин гипоксия:гипероксия
Устройство: Вмешательство 4 (фиктивное)
15 подходов нормоксии по 1мин:1мин
Экспериментальный: Последовательность 2
Вмешательство 2: 15 приступов гипоксии: гипероксии по 1 мин: 1 мин. Вмешательство 3: 8 приступов гипоксии: гипероксии по 2 мин: 1 мин. 15 приступов нормоксии по 1 мин: 1 мин.
Устройство: Вмешательство 1
15 приступов по 2мин:1мин гипоксия:гипероксия
Устройство: Вмешательство 2
15 приступов по 1 минуте: 1 минуте гипоксии: гипероксии
Устройство: Вмешательство 3
8 приступов по 2мин:1мин гипоксия:гипероксия
Устройство: Вмешательство 4 (фиктивное)
15 подходов нормоксии по 1мин:1мин
Экспериментальный: Последовательность 3
Вмешательство 3: 8 приступов гипоксии: гипероксии по 2 мин: 1 мин. 15 приступов нормоксии по 1 мин: 1 мин. (фиктивное) Вмешательство 1: 15 приступов гипоксии: гипероксии по 2 мин: 1 мин.
Устройство: Вмешательство 1
15 приступов по 2мин:1мин гипоксия:гипероксия
Устройство: Вмешательство 2
15 приступов по 1 минуте: 1 минуте гипоксии: гипероксии
Устройство: Вмешательство 3
8 приступов по 2мин:1мин гипоксия:гипероксия
Устройство: Вмешательство 4 (фиктивное)
15 подходов нормоксии по 1мин:1мин
Экспериментальный: Последовательность 4
15 приступов нормоксии по 1 мин:1 мин (ложная) Вмешательство 1: 15 приступов по 2 мин:1 мин гипоксия:гипероксия Вмешательство 2: 15 приступов по 1 мин:1 мин гипоксия:гипероксия Вмешательство 3: 8 приступов по 2 мин:1 мин гипоксия:гипероксия
Устройство: Вмешательство 1
15 приступов по 2мин:1мин гипоксия:гипероксия
Устройство: Вмешательство 2
15 приступов по 1 минуте: 1 минуте гипоксии: гипероксии
Устройство: Вмешательство 3
8 приступов по 2мин:1мин гипоксия:гипероксия
Устройство: Вмешательство 4 (фиктивное)
15 подходов нормоксии по 1мин:1мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорная функция
Временное ограничение: Каждые 10 минут в течение 60 минут после вмешательства, среднее значение
Термические пороги. Сообщается о среднем.
Каждые 10 минут в течение 60 минут после вмешательства, среднее значение
Временное сенсорное суммирование
Временное ограничение: Каждые 10 минут в течение 60 минут после вмешательства, среднее значение
Временное суммирование представляет увеличение оценки интенсивности боли, измеренной с использованием числовой шкалы оценки боли (от 0 — отсутствие боли до 100 — сильная вообразимая боль) по отношению к повторяющимся тепловым раздражителям той же интенсивности; то есть «сумма» представляет собой увеличение оценок боли участниками, несмотря на поддержание стандартной температуры, и рассчитывается как разница между оценкой боли 1 и оценкой боли 6. Положительные оценки разницы указывают на то, что сообщаемая боль усиливалась в течение 6 импульсов тепла. Здесь сообщается средняя разница между участниками и с течением времени.
Каждые 10 минут в течение 60 минут после вмешательства, среднее значение
Сенсорная функция — давление
Временное ограничение: Каждые 10 минут в течение 60 минут после вмешательства, среднее значение
Порог давления - это сила, при которой ощущение давления сначала считается болезненным для участника, среднее значение
Каждые 10 минут в течение 60 минут после вмешательства, среднее значение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201700637

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками