Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acute intermitterende hypoxie op de sensorische functie bij gezonde volwassenen (SensoryFLO)

18 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Blootstelling aan acute intermitterende hypoxie (AIH) kan het motorvermogen vergemakkelijken, maar er zijn geen onderzoeken naar sensorische effecten gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de sterke resultaten van motorische studies, is het effect van AIH op de sensorische functie niet vastgesteld. We zullen een in de handel verkrijgbare hypoxicator gebruiken die kan worden geprogrammeerd om een ​​gericht niveau van arteriële zuurstofverzadiging te bereiken. We zijn van plan om 3 eerder gepubliceerde protocollen te vergelijken die motorfacilitatie (en een schijnaandoening) hebben gegenereerd om de sensorische functie bij gezonde volwassenen te karakteriseren en te beïnvloeden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Unversity of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hart- en vaatziekten (hypertensie, hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, congenitale en hartklepaandoeningen)
  • Diagnose van neuromusculaire aandoeningen
  • Diagnose van elke neurologische aandoening
  • Aanwezigheid van gelijktijdige medische ziekte waaronder infectie, fracturen
  • Diagnose van obstructieve slaapapneu
  • Diagnose van obstructieve/restrictieve longziekte
  • Diagnose van inspanningsastma
  • FEV1/FVC<80% en/of FVC<80% van voorspelde waarde die wijst op luchtwegobstructie
  • Proefpersonen die worden behandeld met prednisolon of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zullen worden uitgesloten van het onderzoek, omdat bekend is dat deze farmacologische middelen de effecten van IH versterken [22, 23]
  • Diagnose van epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen en aandachtstekortstoornissen
  • Zwangerschap
  • suikerziekte
  • Geschiedenis van stollingsstoornissen
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Lichaamsmassa-index (BMI)> 35kg/m2
  • Onderwerpen op receptgeneesmiddelen zoals bètablokkers en andere medicijnen die worden voorgeschreven bij een van de hierboven genoemde uitsluitingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volgorde 1
Interventie 1: 15 periodes van 2min:1min hypoxie:hyperoxie Interventie 2: 15 periodes van 1min:1min hypoxie:hyperoxie Interventie 3: 8 periodes van 2min:1min hypoxie:hyperoxie 15 periodes van 1min:1min normoxia (schijnvertoning)
Apparaat: Interventie 1
15 periodes van 2 minuten: 1 minuut hypoxie: hyperoxie
Apparaat: Interventie 2
15 periodes van 1min:1min hypoxie:hyperoxie
Apparaat: Interventie 3
8 perioden van 2 minuten: 1 minuut hypoxie: hyperoxie
Apparaat: Interventie 4 (schijnvertoning)
15 periodes van 1min:1min normoxia
Experimenteel: Volgorde 2
Interventie 2: 15 periodes van 1min:1min hypoxie:hyperoxie Interventie 3: 8 periodes van 2min:1min hypoxie:hyperoxie 15 periodes van 1min:1min normoxia (schijnvertoning) Interventie 1: 15 periodes van 2min:1min hypoxie:hyperoxie
Apparaat: Interventie 1
15 periodes van 2 minuten: 1 minuut hypoxie: hyperoxie
Apparaat: Interventie 2
15 periodes van 1min:1min hypoxie:hyperoxie
Apparaat: Interventie 3
8 perioden van 2 minuten: 1 minuut hypoxie: hyperoxie
Apparaat: Interventie 4 (schijnvertoning)
15 periodes van 1min:1min normoxia
Experimenteel: Volgorde 3
Interventie 3: 8 periodes van 2min:1min hypoxie:hyperoxie 15 periodes van 1min:1min normoxie (schijnvertoning) Interventie 1: 15 periodes van 2min:1min hypoxie:hyperoxie Interventie 2: 15 periodes van 1min:1min hypoxie:hyperoxie
Apparaat: Interventie 1
15 periodes van 2 minuten: 1 minuut hypoxie: hyperoxie
Apparaat: Interventie 2
15 periodes van 1min:1min hypoxie:hyperoxie
Apparaat: Interventie 3
8 perioden van 2 minuten: 1 minuut hypoxie: hyperoxie
Apparaat: Interventie 4 (schijnvertoning)
15 periodes van 1min:1min normoxia
Experimenteel: Volgorde 4
15 periodes van 1min:1min normoxie (schijnvertoning) Interventie 1: 15 periodes van 2min:1min hypoxie:hyperoxie Interventie 2: 15 periodes van 1min:1min hypoxie:hyperoxie Interventie 3: 8 periodes van 2min:1min hypoxie:hyperoxie
Apparaat: Interventie 1
15 periodes van 2 minuten: 1 minuut hypoxie: hyperoxie
Apparaat: Interventie 2
15 periodes van 1min:1min hypoxie:hyperoxie
Apparaat: Interventie 3
8 perioden van 2 minuten: 1 minuut hypoxie: hyperoxie
Apparaat: Interventie 4 (schijnvertoning)
15 periodes van 1min:1min normoxia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische functie
Tijdsspanne: Elke 10 minuten gedurende 60 minuten na de interventie, gemiddeld gerapporteerd
Thermische drempels. Gemiddeld gerapporteerd.
Elke 10 minuten gedurende 60 minuten na de interventie, gemiddeld gerapporteerd
Temporele sensorische sommatie
Tijdsspanne: Elke 10 minuten gedurende 60 minuten na de interventie, gemiddeld gerapporteerd
Temporele sommatie vertegenwoordigt toenames in beoordelingen van pijnintensiteit gemeten met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 - geen pijn tot 100 - ergst denkbare pijn) tot herhaalde hittestimuli van dezelfde intensiteit; dat wil zeggen, "sommatie" vertegenwoordigt toenames in pijnscores van deelnemers ondanks het handhaven van een standaardtemperatuur en wordt berekend als het verschil tussen pijnscore 1 en pijnscore 6. Positieve verschilscores geven aan dat de gerapporteerde pijn toenam tijdens de 6 warmtepulsen. Hier wordt het gemiddelde verschil tussen deelnemers en over de tijd gerapporteerd.
Elke 10 minuten gedurende 60 minuten na de interventie, gemiddeld gerapporteerd
Sensorische functie - druk
Tijdsspanne: Elke 10 minuten gedurende 60 minuten na de interventie, gemiddeld gerapporteerd
Drukdrempel is de kracht waarbij het gevoel van druk voor het eerst als pijnlijk wordt beschouwd door de deelnemer, gemiddeld gerapporteerd
Elke 10 minuten gedurende 60 minuten na de interventie, gemiddeld gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201700637

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen