Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrej przerywanej hipoksji na funkcje sensoryczne u zdrowych dorosłych (SensoryFLO)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Narażenie na ostrą przerywaną hipoksję (AIH) może ułatwić motorykę, ale nie zgłoszono żadnych badań dotyczących efektów czuciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo dobrych wyników badań motorycznych nie ustalono wpływu AIH na funkcje czuciowe. Użyjemy dostępnego w handlu hipoksanatora, który można zaprogramować tak, aby osiągnąć docelowy poziom nasycenia krwi tętniczej tlenem. Planujemy porównać 3 wcześniej opublikowane protokoły, które wygenerowały ułatwienie ruchowe (i stan pozorowany), aby scharakteryzować i wpłynąć na funkcje sensoryczne u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Unversity of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka chorób układu krążenia (nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, choroba niedokrwienna serca, wady wrodzone i zastawkowe serca)
  • Diagnostyka chorób nerwowo-mięśniowych
  • Diagnoza dowolnej choroby neurologicznej
  • Obecność współistniejących chorób, w tym infekcji, złamań
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego
  • Rozpoznanie obturacyjnej/restrykcyjnej choroby płuc
  • Rozpoznanie astmy wysiłkowej
  • FEV1/FVC<80% i/lub FVC<80% wartości należnej wskazujące na niedrożność dróg oddechowych
  • Pacjenci leczeni prednizolonem lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zostaną wykluczeni z badania, ponieważ wiadomo, że te środki farmakologiczne nasilają efekty IH [22, 23]
  • Rozpoznanie padaczki lub przebyte napady padaczkowe i zaburzenia uwagi
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Historia przewlekłego bólu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35kg/m2
  • Osoby przyjmujące leki na receptę, takie jak beta-adrenolityki i inne leki przepisywane w przypadku któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń wykluczających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Interwencja 1: 15 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja Interwencja 2: 15 napadów 1 min: 1 min hipoksja: hiperoksja Interwencja 3: 8 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja 15 napadów 1 min: 1 min normoksja (pozorowana)
Urządzenie: Interwencja 1
15 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 2
15 napadów po 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 3
8 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 4 (pozorowana)
15 napadów 1min:1min normoksji
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Interwencja 2: 15 napadów 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja Interwencja 3: 8 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja 15 napadów 1 min: 1 min normoksja (pozorowana) Interwencja 1: 15 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 1
15 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 2
15 napadów po 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 3
8 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 4 (pozorowana)
15 napadów 1min:1min normoksji
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Interwencja 3: 8 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja 15 napadów 1 min: 1 min normoksja (pozorowana) Interwencja 1: 15 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja Interwencja 2: 15 napadów 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 1
15 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 2
15 napadów po 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 3
8 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 4 (pozorowana)
15 napadów 1min:1min normoksji
Eksperymentalny: Sekwencja 4
15 napadów 1 min: 1 min normoksja (pozorowana) Interwencja 1: 15 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja Interwencja 2: 15 napadów 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja Interwencja 3: 8 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 1
15 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 2
15 napadów po 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 3
8 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 4 (pozorowana)
15 napadów 1min:1min normoksji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja sensoryczna
Ramy czasowe: Co 10 minut przez 60 minut po interwencji, średnia zgłoszona
Progi termiczne. Średnia zgłoszona.
Co 10 minut przez 60 minut po interwencji, średnia zgłoszona
Czasowe podsumowanie sensoryczne
Ramy czasowe: Co 10 minut przez 60 minut po interwencji, średnia zgłoszona
Sumowanie czasowe reprezentuje wzrost ocen intensywności bólu mierzonych przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (0-brak bólu do 100-najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na powtarzające się bodźce cieplne o tej samej intensywności; to znaczy „sumowanie” reprezentuje wzrost ocen bólu u uczestników pomimo utrzymywania standardowej temperatury i jest obliczane jako różnica między oceną bólu 1 a oceną bólu 6. Dodatnie wyniki różnic wskazują, że zgłaszany ból wzmógł się w ciągu 6 impulsów ciepła. Tutaj podawana jest średnia różnica między uczestnikami iw czasie.
Co 10 minut przez 60 minut po interwencji, średnia zgłoszona
Funkcja sensoryczna — nacisk
Ramy czasowe: Co 10 minut przez 60 minut po interwencji, średnia zgłoszona
Próg ciśnienia to siła, przy której odczucie nacisku jako pierwsze jest uważane przez uczestnika za bolesne, według średniej
Co 10 minut przez 60 minut po interwencji, średnia zgłoszona

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201700637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami