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Auswirkungen einer akuten intermittierenden Hypoxie auf die sensorische Funktion bei gesunden Erwachsenen (SensoryFLO)

18. August 2023 aktualisiert von: University of Florida
Die Exposition gegenüber akuter intermittierender Hypoxie (AIH) kann die motorische Leistung fördern, es wurden jedoch keine Studien zu sensorischen Wirkungen berichtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der starken Ergebnisse motorischer Studien wurden die Auswirkungen von AIH auf die sensorische Funktion nicht nachgewiesen. Wir werden einen handelsüblichen Hypoxikator verwenden, der so programmiert werden kann, dass er ein angestrebtes Maß an arterieller Sauerstoffsättigung erreicht. Wir planen, 3 zuvor veröffentlichte Protokolle zu vergleichen, die eine motorische Erleichterung (und einen Scheinzustand) erzeugt haben, um die sensorischen Funktionen bei gesunden Erwachsenen zu charakterisieren und zu beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Unversity of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, angeborene und Herzklappenerkrankungen)
  • Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen
  • Diagnose einer neurologischen Erkrankung
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen medizinischen Erkrankung, einschließlich Infektionen, Frakturen
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Diagnose einer obstruktiven/restriktiven Lungenerkrankung
  • Diagnose von Belastungsasthma
  • FEV1/FVC < 80 % und/oder FVC < 80 % des vorhergesagten Werts, was auf eine Obstruktion der Atemwege hinweist
  • Patienten, die eine Prednisolon-Therapie oder eine Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen, da bekannt ist, dass diese pharmakologischen Wirkstoffe die Wirkungen von IH verstärken[22, 23]
  • Diagnose von Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen und Aufmerksamkeitsdefizitstörungen
  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Body-Mass-Index (BMI)> 35kg/m2
  • Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente wie Betablocker und andere Medikamente einnehmen, die bei einer der oben aufgeführten Ausschlusserkrankungen verschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1
Intervention 1: 15 Anfälle von 2 Min.:1 Min. Hypoxie:Hyperoxie Intervention 2: 15 Anfälle von 1 Min.:1 Min. Hypoxie:Hyperoxie Intervention 3: 8 Anfälle von 2 Min.:1 Min. Hypoxie:Hyperoxie 15 Anfälle von 1 Min.:1 Min. Normoxie (Schein)
Gerät: Intervention 1
15 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 2
15 Anfälle von 1 Minute: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 3
8 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 4 (Schein)
15 Anfälle von 1 Minute:1 Minute Normoxie
Experimental: Sequenz 2
Intervention 2: 15 Anfälle von 1 Minute: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie Intervention 3: 8 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie 15 Anfälle von 1 Minute: 1 Minute Normoxie (Schein) Intervention 1: 15 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 1
15 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 2
15 Anfälle von 1 Minute: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 3
8 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 4 (Schein)
15 Anfälle von 1 Minute:1 Minute Normoxie
Experimental: Sequenz 3
Intervention 3: 8 Anfälle von 2 Min.:1 Min. Hypoxie:Hyperoxie 15 Anfälle von 1 Min.:1 Min. Normoxie (Schein) Intervention 1: 15 Anfälle von 2 Min.:1 Min. Hypoxie:Hyperoxie Intervention 2: 15 Anfälle von 1 Min.:1 Min. Hypoxie:Hyperoxie
Gerät: Intervention 1
15 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 2
15 Anfälle von 1 Minute: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 3
8 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 4 (Schein)
15 Anfälle von 1 Minute:1 Minute Normoxie
Experimental: Sequenz 4
15 Anfälle von 1 Minute:1 Minute Normoxie (Schein) Intervention 1: 15 Anfälle von 2 Minuten:1 Minute Hypoxie:Hyperoxie Intervention 2: 15 Anfälle von 1 Minute:1 Minute Hypoxie:Hyperoxie Intervention 3: 8 Anfälle von 2 Minuten:1 Minute Hypoxie:Hyperoxie
Gerät: Intervention 1
15 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 2
15 Anfälle von 1 Minute: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 3
8 Anfälle von 2 Minuten: 1 Minute Hypoxie: Hyperoxie
Gerät: Intervention 4 (Schein)
15 Anfälle von 1 Minute:1 Minute Normoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinnesfunktion
Zeitfenster: Alle 10 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff, angegebener Durchschnitt
Thermische Schwellenwerte. Durchschnittlich angegeben.
Alle 10 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff, angegebener Durchschnitt
Zeitliche sensorische Summation
Zeitfenster: Alle 10 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff, angegebener Durchschnitt
Die zeitliche Summierung stellt einen Anstieg der Bewertungen der Schmerzintensität dar, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz bis 100 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) bei wiederholten Wärmereizen derselben Intensität; Das heißt, die „Summierung“ stellt einen Anstieg der Schmerzbewertungen der Teilnehmer trotz der Beibehaltung einer Standardtemperatur dar und wird als Differenz zwischen der Schmerzbewertung 1 und der Schmerzbewertung 6 berechnet. Positive Differenzwerte zeigen an, dass die berichteten Schmerzen über die 6 Wärmeimpulse zunahmen. Hier wird der durchschnittliche Unterschied zwischen den Teilnehmern und im Zeitverlauf angegeben.
Alle 10 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff, angegebener Durchschnitt
Sinnesfunktion – Druck
Zeitfenster: Alle 10 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff, angegebener Durchschnitt
Die Druckschwelle ist die Kraft, bei der der Teilnehmer das Druckgefühl zum ersten Mal als schmerzhaft empfindet, durchschnittlich angegeben
Alle 10 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff, angegebener Durchschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201700637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention 1

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