Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroplastisk exponering från Clear Aligher Wear (MPE) (MPE)

17 september 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikroplastisk exponering från tydlig aligner slitage: en in vivo, longitudinell studie av ortodontiska patienter

En observationell longitudinell studie som mäter mikroplastisk exponering och fysiologiskt upptag hos ortodontiska patienter som får tydlig alignerbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker om ortodontiska patienter som redan är planerade att få tydlig alignerbehandling har förändringar i deras mikroplastiska exponering och fysiologiska upptag för och efter behandlingen. Godkännande och inskrivna deltagare kommer att tillhandahålla ostimulerade saliv- och urinprover vid tre tidpunkter innan regelbundet schemalagda ortodontiska möten: Förbehandling (besök 1), 6-12 veckor efter behandling (besök 2) och 16-24 veckor efter behandling (besök 3). Saliv- och urinproven kommer att filtreras och analyseras sedan för mikroplastiskt innehåll med användning av masspektroskopi, Raman -spektroskopi och skanningselektronmikroskopi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter som identifierats från UNC -ortodontiska kliniker som är schemalagda (före studieengagemang) för att få tydlig alignerbehandling.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Individer (alla kön, kön, raser och etniciteter) i åldern minst 10 år (i vuxen tandvård) och högst 90 år
  • Mottagande av omfattande, fas II -ortodontisk behandling med tydlig alignterapi
  • Stabil fysisk hälsa (ASA I eller II), som bestäms av studiekoordinator eller PI
  • Kunna förstå och följa krav på studier (inklusive tillgänglighet vid schemalagda besökdatum)
  • Patient- och föräldra samtycke (och samtycke för minderåriga) för deltagande i studien

Uteslutningskriterier:

  • Ta emot ortodontisk behandling med fasta apparater
  • Ta emot hybridbehandling med fasta apparater och aligners
  • Mottagande fas I ortodontisk behandling med fasta apparater
  • Etablerad historia av allvarlig xerostomia (torr mun), svår periodontal sjukdom med aktivt blödande tandkött, betydande orala skador/sår eller tillväxt, nuvarande alkoholmissbruk och/eller rekreationsmissbruksmissbruk
  • Annan allvarlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken i samband med deltagande
  • Dricka, äta eller borsta tänder inom 1 timme efter studiebesöket
  • Ta bort aligners inom en timme efter studiebesöket
  • Utvecklings- eller kognitiv funktionshinder så att patienten inte kan självförstå, förstå och följa kraven i studien baserat på personalens bedömning av forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Tydlig alignbehandling
Ortodontiska patienter har redan planerat att få tydlig alignerbehandling vid UNC -ortodontiska kliniker.
Övrig: Tydlig alignbehandling
Denna studie är observativ. Endast patienter som tidigare är planerade att få tydlig alignerbehandling från sin ortodontiska leverantör kommer att rekryteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivmikroplastiskt överflöd över tid.
Tidsram: Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Skillnader i mikroplastiskt överflöd i saliv samlade förbehandling med tydliga justerare, 6-12 veckor efter behandlingen och 16-24 veckor efter behandlingen.
Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Förändring i mikroplastiska mängder urin över tid.
Tidsram: Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Skillnader i mikroplastiskt överflöd i urin samlade förbehandling med tydliga alignrar, 6-12 veckor efter behandlingen och 16-24 veckor efter behandlingen.
Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivmikroplastisk storlek över tid.
Tidsram: Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Skillnader i mikroplaststorlek i saliv samlade förbehandling med tydliga alignrar, 6-12 veckor efter behandlingen och 16-24 veckor efter behandlingen.
Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Förändring i salivmikroplastisk sammansättning över tid.
Tidsram: Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Skillnader i mikroplastiska identiteter i saliv samlade förbehandling med tydliga utslagningar, 6-12 veckor efter behandlingen och 16-24 veckor efter behandlingen.
Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Förändring i mikroplastisk storlek över tid.
Tidsram: Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Skillnader i mikroplaststorlek i urin samlad förbehandling med tydliga alignrar, 6-12 veckor efter behandlingen och 16-24 veckor efter behandlingen.
Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Förändring i mikroplastisk sammansättning av urin över tid.
Tidsram: Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Skillnader i mikroplastiska identiteter i urinen samlade förbehandling med tydliga alignrar, 6-12 veckor efter behandlingen och 16-24 veckor efter behandlingen.
Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2035

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 25-0426

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella uppgifter som stöder resultaten kommer att delas från och med 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från ett institutionellt granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), i tillämpliga fall och genomför ett dataanvändningsavtal med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 9 och fortsätter i 36 månader efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett genomförd dataanvändning/delningsavtal med UNC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tydlig alignbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar