Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja mikroplastyczna z zużycia przezroczystego wyrównującego (MPE) (MPE)

17 września 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ekspozycja mikroplastyczna z zużycia wyraźnego wyrównującego: badanie podłużne in vivo, podłużne badanie ortodontyczne

Obserwacyjne badanie podłużne mierzące ekspozycję mikroplastyczną i pobieranie fizjologiczne u pacjentów ortodontycznych otrzymujących wyraźne leczenie wyrównującego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to badano, czy pacjenci ortodontyczni już zaplanowani na wyraźne leczenie wyrównującego mają zmiany w ich ekspozycji mikroplastycznej i pobieraniu fizjologicznym przed leczeniem. Uczestnicy zgodzili się i zapisali się na niestymulowane próbki śliny i moczu w trzech punktach czasowych, zanim regularnie zaplanowane terminy ortodontyczne: wstępne leczenie (wizyta 1), 6-12 tygodni po leczeniu (wizyta 2) i 16-24 tygodnie po leczeniu (wizyta 3). Próbki śliny i moczu zostaną przefiltrowane, a następnie analizowane pod kątem zawartości mikroplastycznej przy użyciu spektroskopii masowej, spektroskopii ramanowskiej i skaningowej mikroskopii elektronowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów zidentyfikowanych z klinik ortodontycznych UNT, którzy są zaplanowane (przed badaniem), aby otrzymać wyraźne leczenie wyrównującego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby (wszystkie płcie, płcie, rasy i pochodzenie etniczne) w wieku co najmniej 10 lat (w uzębieniu dla dorosłych) i co najwyżej 90 lat
  • Otrzymanie kompleksowego leczenia ortodontycznego fazy II za pomocą wyraźnej terapii wyrównującej
  • Stabilne zdrowie fizyczne (ASA I lub II), określone przez koordynatora badania lub PI
  • W stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań studiów (w tym dostępność w zaplanowanych terminach wizyty)
  • Zgoda pacjenta i rodzicielska (i zgoda nieletnich) na uczestnictwo w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie leczenia ortodontycznego za pomocą stałych urządzeń
  • Otrzymanie leczenia hybrydowego za pomocą stałych urządzeń i wyrównników
  • Otrzymanie leczenia fazy I stałej urządzeń
  • Ustalona historia ciężkiej kserostomii (suchości w ustach), ciężkiej choroby przyzębia z aktywnie krwawiącymi dziąsłami, znaczącymi otarciami doustnymi/wrzodami lub wzrostem, obecnym nadużywaniem alkoholu i/lub rekreacyjnego nadużywania narkotyków
  • Inne ciężkie ostre lub przewlekłe stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem
  • Picie, jedzenie lub szczotkowanie zębów w ciągu 1 godziny od wizyty nauki
  • Usuwanie wyrównników w ciągu 1 godziny od wizyty nauki
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub poznawcza, tak że pacjent nie może samodzielnie spotykać się, rozumieć i przestrzegać wymagań badania w oparciu o ocenę personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Jasne leczenie wyrównującego
Pacjenci ortodontyczni już zaplanowali, że otrzymali wyraźne leczenie wyrównującego w klinikach ortodontycznych UNC.
Inny: Jasne leczenie wyrównującego
To badanie jest obserwacyjne. Zatrudnią się tylko pacjenci, którzy wcześniej zaplanowani otrzymali wyraźne leczenie wyrównującego od ich ortodontycznego dostawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obfitości mikroplastycznej śliny w czasie.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 16-24 tygodni po leczeniu.
Różnice w obfitości mikroplastycznej w ślinie zebrały wstępne leczenie z wyraźnymi wyrównnikami, 6-12 tygodni po leczeniu i 16-24 tygodnie po leczeniu.
Leczenie wstępne do 16-24 tygodni po leczeniu.
Zmiana obfitości mikroplastycznej w moczu w czasie.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 16-24 tygodni po leczeniu.
Różnice w obfitości mikroplastycznej w zgromadzeniu moczu zebrane wstępne leczenie z wyraźnymi wyrównnikami, 6-12 tygodni po leczeniu i 16-24 tygodnie po leczeniu.
Leczenie wstępne do 16-24 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości mikroplastycznej śliny w czasie.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 16-24 tygodni po leczeniu.
Różnice w wielkości mikroplastycznej w ślinie zebrano wstępne leczenie z wyraźnymi wyrównnikami, 6-12 tygodni po leczeniu i 16-24 tygodnie po leczeniu.
Leczenie wstępne do 16-24 tygodni po leczeniu.
Zmiana w składzie mikroplastycznym śliny w czasie.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 16-24 tygodni po leczeniu.
Różnice w tożsamości mikroplastycznej w ślinie zebrano wstępne leczenie z wyraźnymi wyrównnikami, 6-12 tygodni po leczeniu i 16-24 tygodnie po leczeniu.
Leczenie wstępne do 16-24 tygodni po leczeniu.
Zmiana wielkości mikroplastycznej w moczu w czasie.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 16-24 tygodni po leczeniu.
Różnice w wielkości mikroplastycznej w moczu zebrane wstępne leczenie z wyraźnymi wyrównnikami, 6-12 tygodni po leczeniu i 16-24 tygodnie po leczeniu.
Leczenie wstępne do 16-24 tygodni po leczeniu.
Zmiana w składzie mikroplastycznym w moczu w czasie.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 16-24 tygodni po leczeniu.
Różnice w tożsamości mikroplastycznej w zgromadzeniu moczu zebrane wstępne leczenie z wyraźnymi wyrównnikami, 6-12 tygodni po leczeniu i 16-24 tygodnie po leczeniu.
Leczenie wstępne do 16-24 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-0426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że śledczy, który proponuje skorzystanie z danych, ma zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB), niezależnego komitetu etycznego (IEC) lub Rady ds. Etyki badawczej (REB), i wykonuje, i wykonuje umowę o wykorzystaniu danych/udostępnianie z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy zatwierdził IRB, IEC lub Reb oraz umowę o użyciu/udostępnianiu danych UNC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jasne leczenie wyrównującego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami