Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микропластическое воздействие от прозрачного износа выравнивателя (MPE) (MPE)

17 сентября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Микропластическое воздействие от прозрачного износа выравнивателя: продольное исследование in vivo in vivo

Обсервационное продольное исследование, измеряющее микропластическое воздействие и физиологическое поглощение у пациентов с ортодонтиками, получавших четкое лечение выравнивателя.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование исследует, имеют ли ортодонтические пациенты, которые уже планируют получить четкое лечение выравнивателя, изменение их микропластического воздействия и физиологического поглощения до и после лечения. Согласованные и зарегистрированные участники предоставят нестимулированные образцы слюны и мочи за три срока до того, как регулярно запланированы ортодонтические назначения: предварительное лечение (визит 1), 6-12 недель после лечения (посещение 2) и 16-24 недель после лечения (визит 3). Образцы слюны и мочи будут отфильтрованы, а затем анализируются на микропластическое содержание с использованием масс -спектроскопии, спектроскопии комбинационной рама и сканирования электронных микроскопических подходов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Номер телефона: 919-537-3424
  • Электронная почта: ljacox@live.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: S.T. Phillips, BSDH
  • Номер телефона: 919-537-3422
  • Электронная почта: sherrill_phillips@unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
          • Номер телефона: 919-537-3424
          • Электронная почта: ljacox@live.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция включает в себя пациентов, выявленных в ортодонтических клиниках UNC, которые планируются (до участия в исследовании), чтобы получить четкое лечение выравнивателя.

Описание

Критерии включения:

  • Люди (все полов, полов, расы и этнические свойства) в возрасте не менее 10 лет (во взрослом зубете) и не более 90 лет
  • Получение комплексного, ортодонтического лечения фазы II с чистой терапией выравнивателя
  • Стабильное физическое здоровье (ASA I или II), как определено координатором исследования или PI
  • Возможность понимать и следовать требованиям исследования (включая доступность на запланированные даты посещения)
  • Согласие пациента и родителей (и согласие на несовершеннолетних) для участия в исследовании

Критерии исключения:

  • Получение ортодонтического лечения с фиксированной прибором
  • Получение гибридной обработки с фиксированной прибором и выравнивами
  • ПРИБОРИТЬ ОРТОДОДОНТИЧЕСКОЕ ОРУЖИЕ Фазы I с фиксированными приборами
  • Установленная история тяжелой ксеростомии (сухой во рту), тяжелых заболеваний пародонта с активно кровоточащими десен, значительных половых ссад или язв или язв полости рта, нынешнее злоупотребление алкоголем и/или злоупотребление наркотиками для отдыха
  • Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические условия или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием
  • Питье, еда или чистка зубов в течение 1 часа после учебного посещения
  • Удаление выравнивающих в течение 1 часа после учебного посещения
  • По развитию или когнитивной инвалидности, чтобы пациент не мог самостоятельно самостоятельно, понимать и следовать требованиям исследования на основе оценки персонала на основе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Четкое лечение выравнивания
Ортодонтические пациенты уже планируют получить четкое лечение выравнивателя в ортодонтических клиниках UNC.
Другой: Четкое лечение выравнивания
Это исследование является наблюдением. Будут набраны только пациенты, которые ранее планируют получить четкое лечение выравнивателя от своего ортодонтического поставщика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слюнного микропластического численности с течением времени.
Временное ограничение: Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Различия в микропластической изобилии в слюне, собравших предварительную обработку с чистыми выравнивателями, через 6-12 недель после лечения и 16-24 недель после лечения.
Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Изменение в микропластической численности мочеиспускания с течением времени.
Временное ограничение: Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Различия в микропластическом численности в моче, собранной предварительной обработкой с четкими выравнивателями, через 6-12 недель после лечения и 16-24 неделями после лечения.
Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слюнного микропластического размера с течением времени.
Временное ограничение: Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Различия в размере микропластики в слюне, собранные предварительной обработкой с чистыми выравнивателями, через 6-12 недель после лечения и 16-24 недель после лечения.
Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Изменение слюнного микропластического состава с течением времени.
Временное ограничение: Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Различия в микропластических идентичностях в слюне собрали предварительную обработку с четкими выравнивателями, через 6-12 недель после лечения и 16-24 неделями после лечения.
Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Изменение в мочевой микропластике с течением времени.
Временное ограничение: Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Различия в размере микропластика в моче, собранной предварительной обработкой с чистыми выравнивателями, через 6-12 недель после лечения и 16-24 неделями после лечения.
Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Изменение в микропластической композиции мочеиспускания с течением времени.
Временное ограничение: Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Различия в микропластических идентичностях в моче собирали предварительную обработку с чистыми выравнивателями, через 6-12 недель после лечения и 16-24 недель после лечения.
Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25-0426

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дейдратифицированные отдельные данные, которые поддерживают результаты, будут переданы в начале 9-36 месяцев после публикации, предоставленных следователем, который предлагает использовать данные, имеет одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), Независимого комитета по этике (МЭК) или Совета по этике исследования (REP), в зависимости от применимого и выполняет соглашение о использовании данных с UNC.

Сроки обмена IPD

Начало 9 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь одобрил IRB, IEC или REP и соглашение об использовании/обмене выполненным данным с UNC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Четкое лечение выравнивания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками