Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroplastická expozice z čistého opotřebení zarovnání (MPE) (MPE)

17. září 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikroplastická expozice z jasného opotřebení zarovnání: in vivo, podélná studie ortodontických pacientů

Observační longitudinální studie měřící mikroplastickou expozici a fyziologické absorpce u ortodontických pacientů, kteří dostávali jasnou léčbu zarovnávače.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá, zda ortodontičtí pacienti, kteří již byli naplánováni na jasnou léčbu zarovnány, mají změny v jejich mikroplastické expozici a fyziologické absorpce před léčbou a po léčbě. Souhlasili a zapsaní účastníci budou poskytovat nestimulované vzorky slin a moči na třech časových bodech před pravidelně naplánovanými ortodontickými jmenováními: před léčbou (návštěva 1), 6-12 týdnů po léčbě (návštěva 2) a 16-24 týdnů po léčbě (návštěva 3). Vzorky slin a moči budou filtrovány a poté analyzovány na mikroplastický obsah pomocí přístupů hmotnostní spektroskopie, Ramanovy spektroskopie a skenovací elektronové mikroskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Telefonní číslo: 919-537-3424
  • E-mail: ljacox@live.unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty identifikované z ortodontických klinik UNC, kteří jsou naplánováni (před zapojením do studie), aby byli dosaženi jasné léčby zarovnání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci (všechna pohlaví, pohlaví, rasy a etnika) ve věku nejméně 10 let (v chrupu dospělých) a nejvýše 90 let
  • Přijímání komplexní ortodontické léčby fáze II s jasnou terapií zarovnáním
  • Stabilní fyzické zdraví (ASA I nebo II), jak je určeno koordinátorem studie nebo PI
  • Schopen porozumět a dodržovat požadavky na studium (včetně dostupnosti v plánovaných datech návštěvy)
  • Souhlas pacientů a rodičů (a souhlas nezletilých) pro účast na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Přijímání ortodontického ošetření pevnými spotřebiči
  • Přijímání hybridní léčby pevnými spotřebiči a zarovnávači
  • Přijímání ortodontické léčby fáze I pevnými spotřebiči
  • Zřízená historie těžké xerostomie (sucho v ústech), těžká periodontální onemocnění s aktivně krvácejícími dásněmi, významné ústní oděrky/vředy nebo růst, současné zneužívání alkoholu a/nebo rekreační zneužívání drog
  • Jiné závažné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí
  • Pití, stravování nebo kartáčování zubů do 1 hodiny od návštěvy studia
  • Odstranění zarovnání do 1 hodiny od studijní návštěvy
  • Vývojové nebo kognitivní postižení tak, aby pacient nemohl sebevědomí, porozumět a dodržovat požadavky studie na základě hodnocení personálu výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jasné ošetření zarovnání
Ortodontičtí pacienti, kteří již byli naplánováni, aby byli na ortodontické kliniky UNC léčba jasným zarovnáním.
Jiný: Jasné ošetření zarovnání
Tato studie je observační. Budou přijati pouze pacienti, u kterých je dříve naplánováno, aby dostávali jasnou léčbu zarovnávače od svého ortodontického poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve slinných mikroplastických hojnosti v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Rozdíly v mikroplastické hojnosti ve slinách shromáždily předběžné ošetření s čistými zarovnávači, 6-12 týdnů po léčbě a 16-24 týdnů po léčbě.
Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Změna v hojnosti mikroplastického moči v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Rozdíly v mikroplastické hojnosti v moči shromáždily předběžné ošetření s čistými zarovnávači, 6-12 týdnů po léčbě a 16-24 týdnů po léčbě.
Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti mikroplastického mikroplastiky slin v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Rozdíly v mikroplastické velikosti ve slinách shromáždily předběžné ošetření s čistými zarovnáními, 6-12 týdnů po léčbě a 16-24 týdnů po léčbě.
Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Změna ve slinném mikroplastickém složení v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Rozdíly v mikroplastických identách ve slinách shromáždily předběžné ošetření s čistými zarovnáními, 6-12 týdnů po léčbě a 16-24 týdnů po léčbě.
Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Změna velikosti mikroplastického moči v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Rozdíly v mikroplastické velikosti v moči shromáždily předběžné ošetření s čistými zarovnáními, 6-12 týdnů po léčbě a 16-24 týdnů po léčbě.
Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Změna v močovém mikroplastickém složení v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Rozdíly v mikroplastických identách v moči shromáždily předběžné ošetření s čistými zarovnáními, 6-12 týdnů po léčbě a 16-24 týdnů po léčbě.
Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-0426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální údaje, které podporují výsledky, budou sdíleny začátek 9 až 36 měsíců po zveřejnění, pokud je vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení rady pro institucionální přezkum (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), jako je použitelné, a provádí použití/sdílení údajů s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 a pokračování po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a proveden dohodu o použití/sdílení dat s UNC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasné ošetření zarovnání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení