Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroplasztikus expozíció tiszta aliger kopásból (MPE) (MPE)

2025. szeptember 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikroplasztikus expozíció tiszta aliger kopásból: In vivo, longitudinális vizsgálat az ortodontikus betegeknél

Megfigyelő longitudinális vizsgálat, amely a mikroplasztikus expozíciót és a fiziológiás felvételt méri, egyértelműen alkalmazott kezelésben részesülő ortodontikus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ortodontikus betegek már tervezik-e egyértelmű aliger-kezelésben részesülni a mikroplasztikus expozíciójukban és a fiziológiás felvételükben a kezelés előtti és utáni kezelésükben. A beleegyezett és beiratkozott résztvevők nem stimulált nyál- és vizeletmintákat biztosítanak három időpontban, mielőtt rendszeresen tervezett ortodontikus találkozók: előkezelés (1. látogatás), 6-12 hét a kezelés utáni (látogatás után) és a kezelés utáni 16-24 hét (3. látogatás). A nyál- és vizeletmintákat szűrjük, majd mikroplasztikus tartalomra elemezzük tömegspektroszkópiával, Raman spektroszkópiával és pásztázó elektronmikroszkópos megközelítésekkel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció magában foglalja az UNC ortodontikus klinikákból azonosított betegeket, akiket (a vizsgálat előtti részvétel előtt) egyértelmű igazító kezelést kapnak.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Legalább 10 éves (minden nem, nem, faj, faj és etnikai hovatartozás) egyének (felnőttkori fogakban) és legfeljebb 90 évig
  • Átfogó, II. Fázisú fogszabályozó kezelés tiszta aliger -kezeléssel
  • Stabil fizikai egészség (ASA I vagy II), a tanulmány koordinátora vagy PI által meghatározva
  • Képes megérteni és követni a tanulmányi követelményeket (beleértve a rendelkezésre állást az ütemezett látogatási dátumokon)
  • A beteg és a szülői hozzájárulás (és a kiskorúak hozzájárulása) a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ortodontikus kezelést kapva rögzített készülékekkel
  • Hibrid kezelést kap a rögzített készülékekkel és aligerekkel
  • I. fázisú fogszabályozó kezelés rögzített készülékekkel
  • Megállapított kórtörténet a súlyos xerostomia (szájszárazság), súlyos periodontális betegség, aktívan vérző ínyekkel, jelentős orális kopások/fekélyek vagy növekedések, jelenlegi alkoholfogyasztás és/vagy rekreációs kábítószer -visszaélés
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenességek, amelyek növelik a részvételhez kapcsolódó kockázatot
  • Ivás, étkezés vagy fogmosás a tanulmányi látogatástól számított 1 órán belül
  • Az aligerek eltávolítása a tanulmányi látogatástól számított 1 órán belül
  • Fejlődési vagy kognitív fogyatékosság, oly módon, hogy a beteg nem tud önszereplést, megérteni és betartani a tanulmány követelményeit a kutatási helyszíni személyzet értékelése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Tiszta aliger -kezelés
Az ortodontikus betegek már tervezték, hogy egyértelműen alkalmazkodjanak az UNC ortodontikus klinikákon.
Egyéb: Tiszta aliger -kezelés
Ez a tanulmány megfigyelő. Csak azokat a betegeket toborozzák, akiknek korábban a tervek szerint egyértelmű aligeri kezelést kapnak ortodontikus szolgáltatótól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál mikroplasztikus mennyiségének változása az idő múlásával.
Időkeret: A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A nyálban a mikroplasztikus bőség különbségei az előkezelést egyértelmű aligerekkel, a kezelés utáni 6-12 héttel és a kezelés utáni 16-24 héttel.
A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A vizeletmikroplasztikus mennyiség változása az idő múlásával.
Időkeret: A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A vizeletben összegyűjtött előkezelés mikroplasztikus bőségének különbségei egyértelmű aligerekkel, a kezelés utáni 6–12 hét és a kezelés utáni 16-24 héttel.
A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a nyál mikroplasztikus méretét az idő múlásával.
Időkeret: A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A nyálban a mikroplasztikus méretű különbségek a kezelés utáni 6-12 héttel és a kezelés utáni 16-24 héttel összegyűjtött előkezeléssel összegyűjtötték az előkezelést.
A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
Változás a nyál mikroplasztikus összetételében az idő múlásával.
Időkeret: A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A nyálban a mikroplasztikus identitások különbségei az előkezelést egyértelmű aligerekkel, a kezelés utáni 6–12 héttel és a kezelés utáni 16-24 héttel gyűjtötték össze.
A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
Változtassa meg a vizeletmikroplasztikus méretét az idő múlásával.
Időkeret: A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A vizeletben a mikroplasztikus méretű különbségek az előkezelésben egyértelmű aligerekkel, a kezelés utáni 6–12 hét és a kezelés utáni 16-24 héttel.
A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
Változtassa meg a húgyúti mikroplasztikus összetételét az idő múlásával.
Időkeret: A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A vizeletben a mikroplasztikus identitások különbségei az előkezelést egyértelmű aligerekkel, a kezelés utáni 6-12 héttel és a kezelés utáni 16-24 héttel.
A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2035. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2035. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 25-0426

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosított egyéni adatokat a közzététel után 9–36 hónappal meg kell osztani, feltéve, hogy a nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolja, az intézményi felülvizsgálati testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyását követi, és végrehajtja az adatfelhasználási/megosztási megállapodást az UNC -vel.

IPD megosztási időkeret

9 -es kezdetben és a közzétételt követő 36 hónapig folytatódik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB -t, az IEC -t vagy a REB -t, valamint végrehajtott adatfelhasználási/megosztási megállapodást az UNC -vel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta aliger -kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése