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명확한 정렬 마모 (MPE)에서 미세한 노출 (MPE)

2025년 9월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

명확한 정렬 마모로부터의 미세한 노출 : 치열 교정 환자에 대한 생체 내, 종단 연구

명확한 정렬제 치료를받는 치열 교정 환자의 미세 생물 노출 및 생리 학적 흡수를 측정하는 관찰 종단 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 이미 명확한 조정 치료를받을 예정인 치열 교정 환자가 미세 유체 노출 및 생리 학적 흡수 전 및 치료 후 변화를 갖는 지 여부를 조사하고 있습니다. 동의하고 등록 된 참가자는 정기적으로 예정된 치열 교정 약속을하기 전에 자극되지 않은 타액 및 소변 샘플을 3 번의 시계로 제공합니다. 치료 전 (1), 치료 후 6-12 주 (방문 2) 및 치료 후 16-24 주 (방문). 타액 및 소변 샘플을 여과 한 다음 질량 분광법, 라만 분광법 및 주사 전자 현미경 접근법을 사용하여 미세 생물 함량에 대해 분석합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • 전화번호: 919-537-3424
  • 이메일: ljacox@live.unc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 명확한 정렬 치료를 받기 위해 (연구 참여 전) 예정된 UNC 치열 교정 클리닉에서 확인 된 환자를 포함합니다.

설명

포함 기준 :

  • 개인 (모든 성별, 성별, 인종 및 민족)은 최소 10 년 (성인 치열) 및 최대 90 세
  • 명확한 정렬 요법을 사용한 포괄적 인 II 상 정교 치료 수신
  • 연구 코디네이터 또는 PI에 의해 결정된 안정적인 신체 건강 (ASA I 또는 II)
  • 연구 요구 사항을 이해하고 따를 수 있습니다 (예정된 방문 날짜에 대한 가용성 포함)
  • 연구 참여에 대한 환자 및 부모의 동의 (및 미성년자)

제외 기준 :

  • 고정 기기로 치열 교정 치료를받습니다
  • 고정 어플라이언스 및 정렬기로 하이브리드 처리 수신
  • 고정 기기를 사용한 1 상 치교 치료 수신
  • 심한 Xerostomia (구강 건조), 적극적으로 출혈하는 잇몸이있는 심한 치주 질환, 중대한 구강 마찰/궤양 또는 성장, 현재 알코올 남용 및/또는 레크리에이션 약물 남용의 확립 된 병력
  • 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신과 상태 또는 실험실 이상
  • 학습 방문 후 1 시간 이내에 마시, 식사 ​​또는 양치질
  • 연구 방문 후 1 시간 이내에 정렬기 제거
  • 환자가 연구 현장 직원의 평가를 바탕으로 연구의 요구 사항을 따르고, 이해하고, 연구 요구 사항을 따르도록 발달 또는인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
명확한 조정기 처리
UNC 치열 교정 클리닉에서 이미 명확한 정렬 치료를받을 예정인 치열 교정 환자.
다른: 명확한 조정기 처리
이 연구는 관찰 적입니다. 이전에 치열 교정 제공자로부터 명확한 조정기 치료를받을 예정인 환자 만 모집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 타액 미세가 풍부도 변화.
기간: 치료 후 16-24 주까지 전처리.
타액의 미세가성 풍부도의 차이는 명확한 정렬기, 치료 후 6-12 주 및 치료 후 16-24 주를 사용하여 전처리를 수집했습니다.
치료 후 16-24 주까지 전처리.
시간이 지남에 따라 소변 미세가 풍부의 변화.
기간: 치료 후 16-24 주까지 전처리.
소변에서 미세 형성 풍부도의 차이는 명확한 정렬기, 치료 후 6-12 주 및 치료 후 16-24 주를 사용하여 전처리 전처리를 수집했습니다.
치료 후 16-24 주까지 전처리.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 타액 미세 유체 크기의 변화.
기간: 치료 후 16-24 주까지 전처리.
타액의 미세 유체 크기의 차이는 명확한 정렬기, 치료 후 6-12 주 및 치료 후 16-24 주로 전처리를 수집했습니다.
치료 후 16-24 주까지 전처리.
시간이 지남에 따라 타액 미세 형성 조성의 변화.
기간: 치료 후 16-24 주까지 전처리.
타액의 미세 형성 정체성의 차이는 명확한 정렬기, 치료 후 6-12 주 및 치료 후 16-24 주로 전처리를 수집했습니다.
치료 후 16-24 주까지 전처리.
시간이 지남에 따라 요로 미세 유체 크기의 변화.
기간: 치료 후 16-24 주까지 전처리.
소변의 미세 유체 크기의 차이는 명확한 정렬기, 치료 후 6-12 주 및 치료 후 16-24 주를 사용하여 전처리 전처리를 수집했습니다.
치료 후 16-24 주까지 전처리.
시간이 지남에 따라 소변 미세가 성분의 변화.
기간: 치료 후 16-24 주까지 전처리.
소변에서 미세 형성 동일성의 차이는 명확한 정렬기, 치료 후 6-12 주 및 치료 후 16-24 주로 전처리를 수집했습니다.
치료 후 16-24 주까지 전처리.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25-0426

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 지원하는 비 식별 된 개별 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월을 시작으로 공유 될 것입니다. 데이터를 사용하는 조사자는 IRB (Institutional Review Board), IEC (Independent Ethics Committee) 또는 REB (Research Ethics Board)의 승인을 받고 UNC와의 데이터 사용/공유 계약을 실행합니다.

IPD 공유 기간

9 번 시작하고 출판 후 36 개월 동안 계속.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와의 실행 된 데이터 사용/공유 계약

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

명확한 조정기 처리에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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