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Exposition microplastique de l'usure claire des aligneurs (MPE) (MPE)

17 septembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Exposition microplastique provenant d'une usure d'aligneur claire: une étude longitudinale in vivo des patients orthodontiques

Une étude longitudinale observationnelle mesurant l'exposition microplastique et l'absorption physiologique chez les patients orthodontiques recevant un traitement d'aligneur clair.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude examine si les patients orthodontiques sont déjà prévus pour recevoir un traitement d'aligneur clair ont des changements dans leur exposition microplastique et leur absorption physiologique pré et post-traitement. Les participants consentis et inscrits fourniront des échantillons de salive et d'urine non stimulés à trois points de calendrier avant les rendez-vous orthodontiques régulièrement programmés: prétraitement (visite 1), 6-12 semaines après le traitement (visite 2) et 16-24 semaines après le traitement (visite 3). Les échantillons de salive et d'urine seront filtrés puis analysés pour le contenu microplastique en utilisant la spectroscopie de masse, la spectroscopie Raman et les approches de microscopie électronique à balayage.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Numéro de téléphone: 919-537-3424
  • E-mail: ljacox@live.unc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude comprend des patients identifiés à partir de cliniques orthodontiques UNC qui sont prévues (avant l'engagement de l'étude) pour recevoir un traitement d'aligneur clair.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les individus (tous les sexes, les sexes, les races et les ethnies) ont vieilli au moins 10 ans (en dentition adulte) et au plus 90 ans
  • Recevoir un traitement orthodontique complet, phase II avec une thérapie d'alignement claire
  • Santé physique stable (ASA I ou II), comme déterminé par le coordinateur de l'étude ou PI
  • Capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris la disponibilité des dates de visite prévues)
  • Le consentement des patients et des parents (et assentiment pour les mineurs) pour participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Recevoir un traitement orthodontique avec des appareils fixes
  • Recevoir un traitement hybride avec des appareils et des aligneurs fixes
  • Recevoir un traitement orthodontique de phase I avec des appareils fixes
  • Antécédents établis de xérostomie sévère (bouche sèche), une maladie parodontale sévère avec des gencives saignantes activement, des abrasions ou des ulcères oraux importants, l'abus actuel d'alcool et / ou l'abus de drogues récréatives
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation
  • Boire, manger ou brosser les dents dans l'heure suivant la visite d'études
  • Suppression des aligneurs dans l'heure suivant la visite d'études
  • Invalidité du développement ou cognitif de telle sorte que le patient ne puisse pas s'auto-consacrer, comprendre et suivre les exigences de l'étude sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Traitement d'aligneur clair
Les patients orthodontiques devraient déjà recevoir un traitement d'aligneur clair dans les cliniques orthodontiques de l'UNC.
Autre: Traitement d'aligneur clair
Cette étude est observationnelle. Seuls les patients qui devraient auparavant recevoir un traitement d'aligneur clair de leur fournisseur orthodontique seront recrutés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'abondance microplastique salivaire au fil du temps.
Délai: Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Les différences d'abondance microplastique dans la salive ont collecté un prétraitement avec des aligneurs clairs, 6 à 12 semaines après le traitement et 16-24 semaines après le traitement.
Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Changement de l'abondance microplastique urinaire au fil du temps.
Délai: Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Différences d'abondance microplastique dans le prétraitement collecté par l'urine avec des aligneurs clairs, 6 à 12 semaines après le traitement et 16-24 semaines après le traitement.
Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de taille microplastique salivaire au fil du temps.
Délai: Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Les différences de taille microplastique dans la salive ont collecté le prétraitement avec des aligneurs clairs, 6 à 12 semaines après le traitement et 16-24 semaines après le traitement.
Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Changement de composition microplastique salivaire au fil du temps.
Délai: Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Les différences dans les identités microplastiques de la salive ont collecté un prétraitement avec des aligneurs clairs, 6 à 12 semaines après le traitement et 16-24 semaines après le traitement.
Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Changement de taille microplastique urinaire au fil du temps.
Délai: Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Différences de taille microplastique dans le prétraitement collecté par l'urine avec des aligneurs clairs, 6 à 12 semaines après le traitement et 16-24 semaines après le traitement.
Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Changement dans la composition microplastique urinaire au fil du temps.
Délai: Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Différences dans les identités microplastiques dans le prétraitement collecté par l'urine avec des aligneurs clairs, 6-12 semaines après le traitement et 16-24 semaines après le traitement.
Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 25-0426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles désidentifiées qui soutiennent les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois suivant la publication à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de recherche (REB), le cas échéant, et d'exécuter un accord d'utilisation / partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

À partir de 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé la CISR, la CEI ou le Reb et un accord d'utilisation / partage des données exécutée avec UNC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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