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Exposição microplástica do desgaste do alinheiro claro (MPE) (MPE)

17 de setembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Exposição microplástica do desgaste do alinhador claro: um estudo longitudinal in vivo de pacientes ortodônticos

Um estudo longitudinal observacional medindo a exposição microplástica e a captação fisiológica em pacientes ortodônticos que recebem tratamento com alinhadores claros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está investigando se os pacientes ortodônticos já programados para receber tratamento claro de alinhadores têm alterações em sua exposição microplástica e captação fisiológica pré e pós-tratamento. Os participantes consentidos e inscritos fornecerão amostras de saliva e urina não estimuladas em três pontos de tempo antes de nomeações ortodônticas agendadas regularmente: pré-tratamento (visita 1), 6 a 12 semanas após o tratamento (visita 2) e 16-24 semanas após o tratamento (visita 3). As amostras de saliva e urina serão filtradas e depois analisadas quanto ao conteúdo microplástico usando espectroscopia de massa, espectroscopia Raman e abordagens de microscopia eletrônica de varredura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Número de telefone: 919-537-3424
  • E-mail: ljacox@live.unc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes identificados a partir de clínicas ortodônticas UNC que estão agendadas (antes do engajamento do estudo) para receber um claro tratamento com alinhadores.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos (todos os sexos, sexos, raças e etnias) com pelo menos 10 anos (em dentição adulta) e no máximo 90 anos
  • Recebendo tratamento ortodôntico abrangente e abrangente com terapia alinhadora clara
  • Saúde física estável (ASA I ou II), conforme determinado pelo coordenador de estudo ou PI
  • Capaz de compreender e seguir os requisitos de estudo (incluindo disponibilidade nas datas de visita programadas)
  • Consentimento do paciente e dos pais (e consentimento para menores) para participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • Recebendo tratamento ortodôntico com aparelhos fixos
  • Recebendo tratamento híbrido com aparelhos fixos e alinhadores
  • Receber o tratamento ortodôntico da fase I com aparelhos fixos
  • História estabelecida de xerostomia grave (boca seca), doença periodontal grave com gengivas de sangramento ativamente, abrasões/úlceras orais significativas, abuso atual de álcool e/ou abuso de drogas recreativas
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidade laboratorial que podem aumentar o risco associado à participação
  • Beber, comer ou escovar os dentes dentro de 1 hora após a visita de estudo
  • Removendo alinhadores dentro de 1 hora após a visita de estudo
  • Deficiência de desenvolvimento ou cognitivo, de modo que o paciente não possa se autodingar, compreender e seguir os requisitos do estudo com base na avaliação do pessoal do local de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratamento claro do alinhador
Pacientes ortodônticos já programados para receber tratamento de alinhadores claros em clínicas ortodônticas UNC.
Outro: Tratamento claro do alinhador
Este estudo é observacional. Somente pacientes que estão programados anteriormente para receber tratamento de alinhadores claros de seu provedor ortodôntico serão recrutados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na abundância microplástica salivar ao longo do tempo.
Prazo: Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
As diferenças na abundância microplástica na saliva colecionaram pré-tratamento com alinhadores claros, 6 a 12 semanas após o tratamento e 16-24 semanas após o tratamento.
Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Mudança na abundância microplástica urinária ao longo do tempo.
Prazo: Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Diferenças na abundância microplástica na urina coletavam pré-tratamento com alinhadores claros, 6 a 12 semanas após o tratamento e 16-24 semanas após o tratamento.
Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho microplástico salivar ao longo do tempo.
Prazo: Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
As diferenças no tamanho microplástico na saliva coletavam pré-tratamento com alinhadores claros, 6 a 12 semanas após o tratamento e 16-24 semanas após o tratamento.
Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Mudança na composição microplástica salivar ao longo do tempo.
Prazo: Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
As diferenças nas identidades microplásticas na saliva coletavam pré-tratamento com alinhadores claros, 6 a 12 semanas após o tratamento e 16-24 semanas após o tratamento.
Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Mudança no tamanho microplástico urinário ao longo do tempo.
Prazo: Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Diferenças no tamanho microplástico na urina coletadas pré-tratamento com alinhadores claros, 6 a 12 semanas após o tratamento e 16-24 semanas após o tratamento.
Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Mudança na composição microplástica urinária ao longo do tempo.
Prazo: Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Diferenças nas identidades microplásticas na urina coletavam pré-tratamento com alinhadores claros, 6 a 12 semanas após o tratamento e 16-24 semanas após o tratamento.
Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-0426

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apóiam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética de Pesquisa (REB), conforme aplicável, e executa um acordo de uso/uso de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 e continuando por 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou o IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com UNC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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