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Mikroplastische Exposition aus klarem Aligner -Verschleiß (MPE) (MPE)

17. September 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikroplastische Exposition aus klarem Aligner Verschleiß: eine in vivo, längsudinale Untersuchung kieferorthopädischer Patienten

Eine beobachtende Längsschnittstudie zur Messung der mikroplastischen Exposition und der physiologischen Aufnahme bei kieferorthopädischen Patienten, die eine klare Alignerbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob kieferorthopädische Patienten bereits eine klare Aligner-Behandlung in ihrer mikroplastischen Exposition und ihrer physiologischen Aufnahme vor und nach der Behandlung verändert haben. Zu den zustimmten und eingeschriebenen Teilnehmern werden nicht stimulierte Speichel- und Urinproben in drei Zeitpunkten vorgelegt, bevor regelmäßig kieferorthopädische Termine geplant ist: Vorbehandlung (Besuch 1), 6-12 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2) und 16-24 Wochen nach der Behandlung (Besuch 3). Die Speichel- und Urinproben werden filtriert und dann unter Verwendung von Massenspektroskopie, Raman -Spektroskopie und Rasterelektronenmikroskopie anhand der mikroplastischen Gehaltsansätze analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die aus UNC -kieferorthopädischen Kliniken identifiziert wurden, die vor dem Engagement der Studie geplant sind, um eine klare Aligner -Behandlung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen (alle Geschlechter, Geschlechter, Rassen und Ethnien) im Alter von mindestens 10 Jahren (im Gebiss erwachsen) und in den meisten 90 Jahren
  • Erhalt umfassender kieferorthopädischer Behandlung mit einer klaren Aligner -Therapie in Phase II
  • Stabile körperliche Gesundheit (ASA I oder II), wie durch Studienkoordinator oder PI bestimmt
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und zu befolgen (einschließlich Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsdaten)
  • Zustimmung der Patienten und der Eltern (und Zustimmung für Minderjährige) zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kieferorthopädie mit festen Geräten erhalten
  • Empfangshybridbehandlung mit festen Geräten und Aligern erhalten
  • Erhalt der kieferorthopädischen Behandlung der Phase I mit festen Geräten
  • Etablierte Vorgeschichte schwerer Xerostomie (trockener Mund), schwerer Parodontalerkrankungen mit aktivem Zahnfleisch, signifikante orale Abrasionen/Geschwüre oder Wachstum, aktueller Alkoholmissbrauch und/oder Freizeitmissbrauch
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen können
  • Zähne trinken, essen oder putzen innerhalb von 1 Stunde nach dem Studienbesuch
  • Entfernen von Alignern innerhalb von 1 Stunde nach dem Studienbesuch
  • Entwicklungs- oder kognitive Behinderung, so dass der Patient die Anforderungen der Studie auf der Grundlage der Bewertung des Personals des Forschungsstandortes nicht selbst kontrolliert, verstehen und folgen kann und erfolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Klare Aligner -Behandlung
Kieferorthopädische Patienten, die bereits eine klare Aligner -Behandlung in UNC -Kieferorthopädiekliniken erhalten.
Sonstiges: Klare Aligner -Behandlung
Diese Studie ist Beobachtung. Es werden nur Patienten rekrutiert, die zuvor eine klare Aligner -Behandlung von ihrem kieferorthopädischen Anbieter erhalten sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikroplastischen Speichelhäufigkeit im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Unterschiede in der mikroplastischen Häufigkeit im Speichel sammelten Vorbehandlung mit klaren Alignern, 6-12 Wochen nach der Behandlung und 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Änderung der mikroplastischen Harnhäufigkeit im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Unterschiede in der mikroplastischen Häufigkeit im Urin sammelten Vorbehandlung mit klaren Alignern, 6-12 Wochen nach der Behandlung und 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikroplastischen Speichelgröße im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Unterschiede in der mikroplastischen Größe im Speichel sammelten Vorbehandlung mit klaren Alignern, 6-12 Wochen nach der Behandlung und 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Änderung der mikroplastischen Speichelzusammensetzung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Unterschiede in den mikroplastischen Identitäten im Speichel sammelten Vorbehandlung mit klaren Alignern, 6-12 Wochen nach der Behandlung und 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Änderung der mikroplastischen Uringröße im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Unterschiede in der mikroplastischen Größe bei Urin, die vor der Behandlung mit klaren Aligern gesammelt wurden, 6-12 Wochen nach der Behandlung und 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Veränderung der mikroplastischen Zusammensetzung im Urin im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Unterschiede in den mikroplastischen Identitäten im Urin sammelten Vorbehandlung mit klaren Aligern, 6-12 Wochen nach der Behandlung und 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-0426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung geteilt, sodass der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, von einem Institutional Review Board (IRB), einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) oder einem Forschungs -Ethics -Verwaltungsrat (REB) genehmigt und eine Datennutzung/Freigabe mit UNC durchführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 9 und 36 Monate nach der Veröffentlichung fortgesetzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB und eine ausgeführte Datennutzung/Freigabe mit UNC genehmigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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