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Esposizione microplastica dall'usura degli allineatori trasparenti (MPE) (MPE)

17 settembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Esposizione microplastica dall'usura di allineatore chiaro: uno studio longitudinale in vivo dei pazienti ortodontici

Uno studio longitudinale osservazionale che misura l'esposizione microplastica e l'assorbimento fisiologico nei pazienti ortodontici che ricevono un chiaro trattamento degli allineatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sta studiando se i pazienti ortodontici già programmati per ricevere un trattamento di allineatore chiaro hanno cambiamenti nella loro esposizione microplastica e pre-trattamento fisiologica pre e post trattamento. I partecipanti accoppiati e iscritti forniranno campioni di saliva e urina non stimolati in tre timepoint prima degli appuntamenti ortodontici regolarmente programmati: pre-trattamento (visitare 1), 6-12 settimane dopo il trattamento (visita 2) e 16-24 settimane dopo il trattamento (visitare 3). I campioni di saliva e urina verranno filtrati e quindi analizzati per il contenuto microplastico usando la spettroscopia di massa, la spettroscopia Raman e gli approcci di microscopia elettronica a scansione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Numero di telefono: 919-537-3424
  • Email: ljacox@live.unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti identificati da cliniche ortodontiche dell'UNC che sono programmate (prima del coinvolgimento dello studio) per ricevere un chiaro trattamento degli allineatori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui (tutti i sessi, sessi, razze ed etnie) di età compresa tra 10 anni (in dentatura per adulti) e al massimo 90 anni
  • Ricezione di un trattamento ortodontico di fase II completo con chiara terapia di allineatore
  • Salute fisica stabile (ASA I o II), come determinato dal coordinatore dello studio o PI
  • In grado di comprendere e seguire i requisiti di studio (compresa la disponibilità nelle date di visita programmate)
  • Consenso del paziente e dei genitori (e del consenso per i minori) per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento ortodontico con elettrodomestici
  • Ricevere un trattamento ibrido con elettrodomestici e allineatori fissi
  • Ricevendo il trattamento ortodontico di fase I con elettrodomestici fissi
  • Storia stabilita di grave xerostomia (bocca secca), grave malattia parodontale con gengive sanguinanti attivamente, significative abrasioni orali/ulcere o crescite, abuso di alcol attuali e/o abuso di droghe ricreative
  • Altre condizioni mediche acute o croniche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione
  • Bere, mangiare o spazzolare i denti entro 1 ora dalla visita di studio
  • Rimozione degli allineatori entro 1 ora dalla visita di studio
  • Disabilità dello sviluppo o cognitivo in modo tale che il paziente non possa autoconsenza, comprendere e seguire i requisiti dello studio in base alla valutazione del personale del sito di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento chiaro allineatore
I pazienti ortodontici già programmati per ricevere un chiaro trattamento degli allineatori presso le cliniche ortodontiche dell'UNC.
Altro: Trattamento chiaro allineatore
Questo studio è osservativo. Verranno reclutati solo i pazienti che hanno precedentemente programmato per ricevere un chiaro trattamento degli allineatori dal proprio fornitore ortodontico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'abbondanza microplastica salivare nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Differenze nell'abbondanza microplastica nella saliva ha raccolto pre-trattamento con allineatori chiari, 6-12 settimane dopo il trattamento e 16-24 settimane dopo il trattamento.
Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Cambiamento nell'abbondanza microplastica urinaria nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Differenze nell'abbondanza microplastica nelle urine raccolte pre-trattamento con allineatori chiari, 6-12 settimane dopo il trattamento e 16-24 settimane dopo il trattamento.
Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia nella dimensione microplastica salivare nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Differenze nella dimensione microplastica nella saliva ha raccolto il pretrattamento con allineatori chiari, 6-12 settimane dopo il trattamento e 16-24 settimane dopo il trattamento.
Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Modifica della composizione microplastica salivare nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Le differenze nelle identità microplastiche nella saliva hanno raccolto pre-trattamento con allineatori chiari, 6-12 settimane dopo il trattamento e 16-24 settimane dopo il trattamento.
Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Modifica della dimensione microplastica urinaria nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Differenze nella dimensione microplastica nelle urine raccolte pre-trattamento con allineatori chiari, 6-12 settimane dopo il trattamento e 16-24 settimane dopo il trattamento.
Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Cambiamento nella composizione microplastica urinaria nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Differenze nelle identità microplastiche nelle urine hanno raccolto il pretrattamento con allineatori chiari, 6-12 settimane dopo il trattamento e 16-24 settimane dopo il trattamento.
Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-0426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, ha fornito all'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), per quanto applicabile ed esegue un accordo sull'uso/condivisione dei dati con l'UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 e continuare per 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguiti con UNC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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