Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroplastinen altistuminen kirkkaasta kohdistajan kulumisesta (MPE) (MPE)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikroplastinen altistuminen selkeästä kohdistajan kulumisesta: in vivo, ortodontisten potilaiden pitkittäistutkimus

Havainnollinen pitkittäistutkimus, joka mittaa mikroplastista altistumista ja fysiologista imeytymistä ortodontisissa potilailla, jotka saavat selkeää kohdistushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko ortodontisella potilailla, jotka on jo suunniteltu saamaan selkeää kohdistuskäsittelyä mikroplastisen altistumisen ja fysiologisen imeytymisen edeltävässä ja hoidossa. Suostuneet ja ilmoittautuneet osallistujat tarjoavat stimuloimattomia sylki- ja virtsanäytteitä kolmessa aikapisteessä ennen säännöllisesti suunniteltuja oikomishoidon tapaamisia: esikäsittely (vierailu 1), 6-12 viikkoa hoidon jälkeen (vierailu 2) ja 16-24 viikkoa hoidon jälkeen (vierailu 3). Syljen ja virtsanäytteet suodatetaan ja analysoidaan sitten mikroplastisen pitoisuuden suhteen massaspektroskopialla, Raman -spektroskopialla ja skannauselektronimikroskopialähestymistapoilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Puhelinnumero: 919-537-3424
  • Sähköposti: ljacox@live.unc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaiden, jotka on tunnistettu UNC: n ortodontisista klinikoista, jotka on suunniteltu (ennen tutkimuksen sitoutumista) saadakseen selkeän kohdistushoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöt (kaikki sukupuolet, sukupuolet, rodut ja etniset ryhmät) vähintään 10 vuotta (aikuisten hampaissa) ja korkeintaan 90 vuotta
  • Kattava, vaiheen II oikomishoito selkeällä kohdistushoidolla
  • Vakaa fyysinen terveys (ASA I tai II), kuten tutkimuskoordinaattori tai pi määritetään
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien saatavuus suunnitelluilla vierailupäivillä)
  • Potilaan ja vanhempien suostumus (ja alaikäisten suostumus) osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikomishoiton vastaanottaminen kiinteillä laitteilla
  • Hybridihoito kiinteillä laitteilla ja kohdistuulla
  • Vaiheen I oikomishoito kiinteillä laitteilla
  • Vakiintunut vaikea kserostomia (kuiva suu), vaikea periodontaalinen sairaus, jossa on aktiivisesti verenvuotokumia, merkittäviä oraalisia hankauksia/haavaumia tai kasvua, nykyistä alkoholin väärinkäyttöä ja/tai virkistyslääkkeiden väärinkäyttöä
  • Muut vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorion poikkeavuus, joka voi lisätä osallistumiseen liittyviä riskiä
  • Juominen, syöminen tai hampaiden harjaus tunnin sisällä opiskeluvierailusta
  • Kalvojen poistaminen tunnin sisällä opiskeluvierailusta
  • Kehitys- tai kognitiivinen vammaisuus siten, että potilas ei voi itsellesi itseään, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkimuspaikan henkilöstön arvioinnin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Selkeä kohdistuskäsittely
Oikomishoidon potilaat, jotka on jo suunniteltu saamaan selkeää kohdistushoitoa UNC: n oikomishoidon klinikoilla.
Muut: Selkeä kohdistuskäsittely
Tämä tutkimus on havainnollista. Rekrytoidaan vain potilaat, joiden on aikaisemmin suunniteltu saavan selkeän kohdistajan hoitoa oikomishoidon tarjoajalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen mikroplastista runsautta ajan myötä.
Aikaikkuna: Esikäsittely 16–24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Syljen mikroplastisen runsauden erot keräsivät esikäsittelyä selkeillä linjoilla, 6-12 viikkoa hoidon jälkeen ja 16–24 viikkoa hoidon jälkeen.
Esikäsittely 16–24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Virtsan mikroplastisen runsauden muutos ajan myötä.
Aikaikkuna: Esikäsittely 16–24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Virtsan mikroplastisen runsauden erot keräsivät esikäsittelyä selkeillä kohdissa, 6-12 viikkoa hoidon jälkeen ja 16–24 viikkoa hoidon jälkeen.
Esikäsittely 16–24 viikon ajan hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen mikroplastinen koko ajan myötä.
Aikaikkuna: Esikäsittely 16–24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Mikroplastisen koon erot syljen kerättiin esikäsittely selkeillä kohdistuvilla, 6-12 viikkoa hoidon jälkeen ja 16–24 viikkoa hoidon jälkeen.
Esikäsittely 16–24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Muutos syljen mikroplastisessa koostumuksessa ajan myötä.
Aikaikkuna: Esikäsittely 16–24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Syljen mikroplastisten identiteettien erot keräsivät esikäsittelyä selkeillä linjoilla, 6-12 viikkoa hoidon jälkeen ja 16–24 viikkoa hoidon jälkeen.
Esikäsittely 16–24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Virtsan mikroplastisen koon muutos ajan myötä.
Aikaikkuna: Esikäsittely 16–24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Virtsan mikroplastisen koon erot kerättiin esikäsittelyä selkeillä kohdissa, 6-12 viikkoa hoidon jälkeen ja 16–24 viikkoa hoidon jälkeen.
Esikäsittely 16–24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Virtsan mikroplastisen koostumuksen muutos ajan myötä.
Aikaikkuna: Esikäsittely 16–24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Virtsan mikroplastisten identiteettien erot kerättiin esikäsittelyä selkeillä kohdistuvilla, 6-12 viikkoa hoidon jälkeen ja 16–24 viikkoa hoidon jälkeen.
Esikäsittely 16–24 viikon ajan hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 25-0426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat tunnistetut yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta sen jälkeen, kun tietojen käyttäminen ehdottaa tutkijalle, joka ehdottaa institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai tutkimuksen etiikkalautakunnan (REB) kanssa, ja se suorittaa tiedonkäytön/jakamissopimuksen UNC: n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB: n, IEC: n tai REB: n ja suoritetun tiedonkäytön/jakamissopimuksen UNC: n kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeä kohdistuskäsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia