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Exposición microplástica del desgaste de alineador claro (MPE) (MPE)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Exposición microplástica por desgaste de alineador claro: un estudio longitudinal in vivo de pacientes con ortodoncia

Un estudio longitudinal observacional que mide la exposición microplástica y la absorción fisiológica en pacientes con ortodoncia que reciben un tratamiento de alineador claro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está investigando si los pacientes de ortodoncia ya programados para recibir un tratamiento de alineador claro tienen cambios en su exposición microplástica y su absorción fisiológica antes y después del tratamiento. Los participantes consentidos e inscritos proporcionarán muestras de saliva y orina no estimuladas en tres puntos de tiempo antes de las citas de ortodoncia programadas regularmente: pretratamiento (visita 1), 6-12 semanas después del tratamiento (visita 2) y 16-24 semanas después del tratamiento (visita 3). Las muestras de saliva y orina se filtrarán y luego se analizarán para determinar el contenido microplástico utilizando la espectroscopía de masas, la espectroscopía Raman y los enfoques de microscopía electrónica de barrido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Número de teléfono: 919-537-3424
  • Correo electrónico: ljacox@live.unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
          • Número de teléfono: 919-537-3424
          • Correo electrónico: ljacox@live.unc.edu
        • Investigador principal:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes identificados de clínicas de ortodoncia de UNC que están programadas (antes de la participación del estudio) para recibir un tratamiento de alineador claro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos (todos los sexos, géneros, razas y etnias) envejecieron al menos 10 años (en dentición para adultos) y como máximo 90 años
  • Recibir tratamiento integral de ortodoncia de fase II con terapia de alineador claro
  • Salud física estable (ASA I o II), según lo determinado por el coordinador del estudio o PI
  • Capaz de comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas)
  • Consentimiento de paciente y parental (y asentimiento para menores) para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Recibir tratamiento de ortodoncia con electrodomésticos fijos
  • Recibir tratamiento híbrido con electrodomésticos y alineadores fijos
  • Recibir tratamiento de ortodoncia de fase I con electrodomésticos fijos
  • Historia establecida de xerostomía severa (boca seca), enfermedad periodontal severa con encías sangrantes activas, abrasiones/úlceras orales significativas o crecimientos, abuso actual de alcohol y/o abuso de drogas recreativas
  • Otra condición médica o psiquiátrica aguda o psiquiátrica severa o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación
  • Beber, comer o cepillarse los dientes dentro de 1 hora de la visita de estudio
  • Eliminar alineadores dentro de 1 hora de la visita de estudio
  • Discapacidad del desarrollo o cognitivo de modo que el paciente no pueda autoconsentar, comprender y seguir los requisitos del estudio basados ​​en la evaluación del personal del sitio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tratamiento de alineador claro
Los pacientes de ortodoncia ya estaban programados para recibir un tratamiento de alineador claro en clínicas de ortodoncia de UNC.
Otro: Tratamiento de alineador claro
Este estudio es observacional. Solo los pacientes que previamente están programados para recibir un tratamiento de alineador claro de su proveedor de ortodoncia serán reclutados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la abundancia microplástica salival con el tiempo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Las diferencias en la abundancia microplástica en la saliva recolectaron el tratamiento previo con alineadores claros, 6-12 semanas después del tratamiento y 16-24 semanas después del tratamiento.
Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Cambio en la abundancia microplástica urinaria con el tiempo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Diferencias en la abundancia microplástica en la orina recolectada pretratamiento con alineadores claros, 6-12 semanas después del tratamiento y 16-24 semanas después del tratamiento.
Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño microplástico salival con el tiempo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Diferencias en el tamaño microplástico en la saliva recolectado pretratamiento con alineadores claros, 6-12 semanas después del tratamiento y 16-24 semanas después del tratamiento.
Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Cambio en la composición microplástica salival a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Las diferencias en las identidades microplásticas en la saliva recolectaron el tratamiento previo con alineadores claros, 6-12 semanas después del tratamiento y 16-24 semanas después del tratamiento.
Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Cambio en el tamaño microplástico urinario con el tiempo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Diferencias en el tamaño microplástico en el pretratamiento recolectado de orina con alineadores claros, 6-12 semanas después del tratamiento y 16-24 semanas después del tratamiento.
Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Cambio en la composición microplástica urinaria a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Diferencias en las identidades microplásticas en la orina recolectada pretratamiento con alineadores claros, 6-12 semanas después del tratamiento y 16-24 semanas después del tratamiento.
Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-0426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales desidentificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 9 a 36 meses después de la publicación siempre que el investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un Acuerdo de uso/uso compartido de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso de datos ejecutado con UNC con UNC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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