Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med Capecitabin vid rektalcancer

28 december 2007 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas II-studie av preoperativ strålbehandling med capecitabin vid rektalcancer (UMCC 0046)

Denna studie kommer att använda en experimentell kombination av behandling med läkemedlet Capecitabin och strålbehandling inför en operation för att avlägsna patientens tumör. Läkemedlet Capecitabin är en oral form av ett läkemedel som kallas 5-FU som har använts i stor utsträckning för att behandla ändtarmscancer.

Detta är en klinisk fas II-studie, vilket innebär att läkaren kommer att studera reaktionerna av patientens kropp och tumör på behandling med Capecitabin och strålbehandling. Syftet med denna studie är att se om tumören svarar på denna behandling och att bestämma hur länge responsen varar. Studien kommer också att se vilken typ av biverkningar denna experimentella behandling orsakar och se hur ofta dessa biverkningar uppstår.

Preliminära studier på människa med Capecitabin och strålbehandling har gett uppmuntrande resultat med acceptabla biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier

  1. Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i ändtarmen.
  2. Skadan måste vara lokaliserad i ändtarmen. För syftet med denna studie måste lesionen vara inom 12 cm från anus mätt med sigmoidoskopi.
  3. Patienterna måste ha indikation på en lokalt avancerad lesion definierad för denna studie som tumör genom tarmväggen (> T3) eller involverande regionala lymfkörtlar (>N1). Klinisk stadiebestämning kan göras genom fysisk undersökning (endast för T4-lesioner), endoskopiskt ultraljud eller datortomografi av bäckenet.
  4. Patienter med metastaserande sjukdom är berättigade förutsatt att operativ intervention på primärstället förväntas.
  5. Patienterna måste ha adekvat organfunktion definierad som leukocytantal > 3 000/ul, trombocytantal > 100 000/ul, serumkreatinin < 2,0 mg/dl, serumbilirubin < 2 mg/dl. Obs: Capecitabin är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min). Hos patienter med beräknat kreatininclearance på 30-50 ml/min börjar capecitabin vid (-)1 nivå dosreduktion (se avsnitt 6.3).
  6. Patienterna måste vara minst 18 år gamla och ha Zubrod prestationsstatus < 2 (se bilaga 1.)
  7. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kanske inte har fått tidigare bäckenbestrålning för någon indikation, eller tidigare kemoterapi för cancerterapi under de föregående 6 månaderna.
  2. Patienter får inte ha någon annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa patientens förmåga att få protokollbehandling eller ge informerat samtycke.
  3. Gravida eller ammande kvinnor får inte delta. Kvinnor/män med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod.
  4. Patienter med bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, oförmåga att svälja tabletter eller de som har malabsorptionssyndrom är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mål:
Hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer som behandlats med preoperativ strålning och capecitabin kemoterapi för att uppskatta:
a. den patologiska fullständiga svarsfrekvensen
b. den kliniska svarsfrekvensen
c. andelen patienter som konverterats till sfinktersparande operation
klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 2 cykler
2 cykler
d. Behandlingsmetodens kvantitativa och kvalitativa toxicitet
e. Förhållandet mellan intratumorala nivåer av tymidylatsyntas, dipyrimidindehydrogenas och tymidinfosforylas bestäms immunhistokemiskt till svar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 0046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera