Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lukt hos patienter med Parkinsons sjukdom efter behandling med rasagilin

6 februari 2012 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Reversibilitet av luktförlust hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom efter behandling med rasagilin

Det finns övertygande bevis från många studier som använder både psykofysiska och elektrofysiologiska tillvägagångssätt att lukten är markant reducerad vid Parkinsons sjukdom (PD). Data om förekomsten av luktdysfunktion vid PD varierar dock från 45 % och 49 % i banbrytande studier av Ansari & Johnson respektive Ward, upp till 74 % i Hawkes et al.s arbete, eller så högt som 90 % i en studie publicerad av Doty et al. Livskvalitet, säkerhet och mellanmänskliga relationer samt matbeteende/näringsintag är allvarligt förändrade hos en stor del av patienterna med luktförlust. Detsamma kan alltså antas hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om det var möjligt att förbättra luktfunktionen skulle detta framstå som en signifikant effekt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Förutsatt att studien skulle avslöja en förbättring av luktfunktionen efter behandling med rasagilin, skulle detta ha en enorm global inverkan på användningen av detta läkemedel. Med tanke på frekvensen av PD skulle ett mycket stort antal patienter dra nytta av dessa fynd, särskilt när det gäller livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University of Dresden Medical School, Smell & Taste Centre, Dept. of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom, Hoehn & Yahr stadium ≤ III
  • i åldern 18-64 år
  • hyposmi/funktionell anosmi definierad som TDI<30
  • skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • medfödd luktförlust
  • betydande infektioner i näsan och nasala bihålor
  • sjukdomar/tillstånd förutom PD som avsevärt kan påverka luktfunktionen, t.ex. astma, huvudtrauma etc.
  • demens, psykiatrisk sjukdom, beroendeframkallande beteende
  • rökare
  • allvarlig leversjukdom
  • gravida eller ammande kvinnor
  • någon kontraindikation för behandling med Rasagilin
  • kvinnor utan tillförlitlig preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 mg dagligen oralt i 120 dagar
Experimentell: Rasagilin
1 mg dagligen oralt i 120 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
luktfunktion
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heinz Reichmann, MD, PhD, University of Dresden Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Azilect 1mg

3
Prenumerera