- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00902941
Lukt hos patienter med Parkinsons sjukdom efter behandling med rasagilin
6 februari 2012 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Reversibilitet av luktförlust hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom efter behandling med rasagilin
Det finns övertygande bevis från många studier som använder både psykofysiska och elektrofysiologiska tillvägagångssätt att lukten är markant reducerad vid Parkinsons sjukdom (PD).
Data om förekomsten av luktdysfunktion vid PD varierar dock från 45 % och 49 % i banbrytande studier av Ansari & Johnson respektive Ward, upp till 74 % i Hawkes et al.s arbete, eller så högt som 90 % i en studie publicerad av Doty et al.
Livskvalitet, säkerhet och mellanmänskliga relationer samt matbeteende/näringsintag är allvarligt förändrade hos en stor del av patienterna med luktförlust.
Detsamma kan alltså antas hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Om det var möjligt att förbättra luktfunktionen skulle detta framstå som en signifikant effekt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Förutsatt att studien skulle avslöja en förbättring av luktfunktionen efter behandling med rasagilin, skulle detta ha en enorm global inverkan på användningen av detta läkemedel.
Med tanke på frekvensen av PD skulle ett mycket stort antal patienter dra nytta av dessa fynd, särskilt när det gäller livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University of Dresden Medical School, Smell & Taste Centre, Dept. of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom, Hoehn & Yahr stadium ≤ III
- i åldern 18-64 år
- hyposmi/funktionell anosmi definierad som TDI<30
- skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- medfödd luktförlust
- betydande infektioner i näsan och nasala bihålor
- sjukdomar/tillstånd förutom PD som avsevärt kan påverka luktfunktionen, t.ex. astma, huvudtrauma etc.
- demens, psykiatrisk sjukdom, beroendeframkallande beteende
- rökare
- allvarlig leversjukdom
- gravida eller ammande kvinnor
- någon kontraindikation för behandling med Rasagilin
- kvinnor utan tillförlitlig preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
1 mg dagligen oralt i 120 dagar
|
Experimentell: Rasagilin
|
1 mg dagligen oralt i 120 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
luktfunktion
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
livskvalité
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heinz Reichmann, MD, PhD, University of Dresden Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Monoaminoxidashämmare
- Rasagilin
Andra studie-ID-nummer
- TUD-Olfact-035
- 2008-005085-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AvslutadFörhöjt S-adenosylhomocysteinFörenta staterna
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAvslutadU/S Guidad SAB VS U/S Guidad SAB Kombinerad med Modifierad Pectoral Nerve BlockEgypten
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAvslutadS. Aureus Orofaryngeal kolonisationFörenta staterna
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityOkändExtern kvalitetskontroll | Tiopurin S-metyltransferas (TPMT)Storbritannien
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringOpioidanvändning, ospecificerad | S-ketaminKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Biotronik, Inc.AvslutadSäkerhet och effektivitet hos Siello S LeadFörenta staterna
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
Kliniska prövningar på Azilect 1mg
-
Woman'sNovo Nordisk A/SRekryteringBehandling för att återgå till Normoglykemi hos kvinnor med en nyligen gjord historia av GDM (SWEET)Pre-diabetes | Postpartum sjukdomFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadFarmakokinetikRyska Federationen
-
TakedaAvslutadParkinsons sjukdomJapan
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAvslutadKronisk onormal immunaktivering vid HIV/AIDSKina
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAvslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadImmunsuppressionKorea, Republiken av
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekrytering
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Avslutad