- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00902941
Olfaction chez les patients atteints de la maladie de Parkinson après un traitement par la rasagiline
6 février 2012 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Réversibilité de la perte olfactive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique après un traitement par la rasagiline
Il existe des preuves convaincantes issues de nombreuses études utilisant à la fois des approches psychophysiques et électrophysiologiques que l'olfaction est nettement réduite dans la maladie de Parkinson (MP).
Les données sur la prévalence du dysfonctionnement olfactif dans la MP varient cependant de 45 % et 49 % dans les études pionnières d'Ansari & Johnson, et Ward, respectivement, jusqu'à 74 % dans les travaux de Hawkes et al., ou jusqu'à 90 %. % dans une étude publiée par Doty et al.
La qualité de vie, la sécurité et les relations interpersonnelles, ainsi que les comportements alimentaires/apports nutritionnels sont sévèrement altérés chez une grande partie des patients présentant une perte olfactive.
Ainsi, la même chose peut être supposée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
S'il était possible d'améliorer la fonction olfactive, cela apparaîtrait comme un effet significatif chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Si l'étude révélait une amélioration de la fonction olfactive après un traitement par la rasagiline, cela aurait un impact mondial considérable sur l'utilisation de ce médicament.
Compte tenu de la fréquence des MP, un très grand nombre de patients bénéficierait de ces résultats, notamment en termes de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne, 01307
- University of Dresden Medical School, Smell & Taste Centre, Dept. of Neurology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson, stade Hoehn & Yahr ≤ III
- 18-64 ans
- hyposmie/anosmie fonctionnelle définie comme TDI<30
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- perte olfactive congénitale
- infections importantes du nez et des sinus nasaux
- maladies/états autres que la MP qui peuvent affecter de manière significative la fonction olfactive, par exemple, asthme, traumatisme crânien, etc.
- démence, maladie psychiatrique, comportement addictif
- fumeur
- maladie grave du foie
- femmes enceintes ou allaitantes
- toute contre-indication au traitement par Rasagiline
- femmes sans contraception fiable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
1 mg par jour par voie orale pendant 120 jours
|
Expérimental: Rasagiline
|
1 mg par jour par voie orale pendant 120 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
fonction olfactive
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
qualité de vie
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heinz Reichmann, MD, PhD, University of Dresden Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2009
Première publication (Estimation)
15 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rasagiline
Autres numéros d'identification d'étude
- TUD-Olfact-035
- 2008-005085-30
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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