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Olfaction chez les patients atteints de la maladie de Parkinson après un traitement par la rasagiline

6 février 2012 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Réversibilité de la perte olfactive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique après un traitement par la rasagiline

Il existe des preuves convaincantes issues de nombreuses études utilisant à la fois des approches psychophysiques et électrophysiologiques que l'olfaction est nettement réduite dans la maladie de Parkinson (MP). Les données sur la prévalence du dysfonctionnement olfactif dans la MP varient cependant de 45 % et 49 % dans les études pionnières d'Ansari & Johnson, et Ward, respectivement, jusqu'à 74 % dans les travaux de Hawkes et al., ou jusqu'à 90 %. % dans une étude publiée par Doty et al. La qualité de vie, la sécurité et les relations interpersonnelles, ainsi que les comportements alimentaires/apports nutritionnels sont sévèrement altérés chez une grande partie des patients présentant une perte olfactive. Ainsi, la même chose peut être supposée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. S'il était possible d'améliorer la fonction olfactive, cela apparaîtrait comme un effet significatif chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si l'étude révélait une amélioration de la fonction olfactive après un traitement par la rasagiline, cela aurait un impact mondial considérable sur l'utilisation de ce médicament. Compte tenu de la fréquence des MP, un très grand nombre de patients bénéficierait de ces résultats, notamment en termes de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University of Dresden Medical School, Smell & Taste Centre, Dept. of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson, stade Hoehn & Yahr ≤ III
  • 18-64 ans
  • hyposmie/anosmie fonctionnelle définie comme TDI<30
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • perte olfactive congénitale
  • infections importantes du nez et des sinus nasaux
  • maladies/états autres que la MP qui peuvent affecter de manière significative la fonction olfactive, par exemple, asthme, traumatisme crânien, etc.
  • démence, maladie psychiatrique, comportement addictif
  • fumeur
  • maladie grave du foie
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • toute contre-indication au traitement par Rasagiline
  • femmes sans contraception fiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
1 mg par jour par voie orale pendant 120 jours
Expérimental: Rasagiline
1 mg par jour par voie orale pendant 120 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fonction olfactive
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heinz Reichmann, MD, PhD, University of Dresden Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Première publication (Estimation)

15 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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