- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00902941
Reukzin bij patiënten met de ziekte van Parkinson na behandeling met Rasagiline
6 februari 2012 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Omkeerbaarheid van reukverlies bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson na behandeling met Rasagiline
Er is overtuigend bewijs uit talrijke studies die zowel psychofysische als elektrofysiologische benaderingen gebruiken dat de reukzin duidelijk verminderd is bij de ziekte van Parkinson (PD).
Gegevens over de prevalentie van olfactorische disfunctie bij PD variëren echter van 45% en 49% in de baanbrekende onderzoeken van respectievelijk Ansari & Johnson en Ward tot 74% in het werk van Hawkes et al., of zelfs 90%. % in een studie gepubliceerd door Doty et al.
Kwaliteit van leven, veiligheid en interpersoonlijke relaties, evenals voedselgedrag/voedingsinname zijn ernstig veranderd bij een groot deel van de patiënten met reukverlies.
Hetzelfde kan dus worden aangenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Als het mogelijk zou zijn om de reukfunctie te verbeteren, zou dit een significant effect blijken te zijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Op voorwaarde dat uit de studie een verbetering van de reukfunctie zou blijken na behandeling met rasagiline, zou dit een enorme wereldwijde impact hebben op het gebruik van dit medicijn.
Gezien de frequentie van PD zou een zeer groot aantal patiënten baat hebben bij deze bevindingen, vooral in termen van kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- University of Dresden Medical School, Smell & Taste Centre, Dept. of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson, Hoehn & Yahr-stadium ≤ III
- leeftijd 18-64 jaar
- hyposmie/functionele anosmie gedefinieerd als TDI<30
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren reukverlies
- significante infecties van de neus en neusbijholten
- andere ziekten/toestanden dan de ziekte van Parkinson die de reukfunctie aanzienlijk kunnen beïnvloeden, bijv. astma, hoofdtrauma enz.
- dementie, psychiatrische ziekte, verslavingsgedrag
- roker
- ernstige leverziekte
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- eventuele contra-indicatie voor de behandeling met Rasagiline
- vrouwen zonder betrouwbare anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
1 mg per dag oraal gedurende 120 dagen
|
Experimenteel: Rasagiline
|
1 mg per dag oraal gedurende 120 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
olfactorische functie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heinz Reichmann, MD, PhD, University of Dresden Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Monoamine-oxidaseremmers
- Rasagiline
Andere studie-ID-nummers
- TUD-Olfact-035
- 2008-005085-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.VoltooidVerhoogde S-adenosylhomocysteïneVerenigde Staten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidVoltooidU/S-geleide SAB VS U/S-geleide SAB gecombineerd met gemodificeerd pectoraal zenuwblokEgypte
-
Boston Scientific CorporationBeth Israel Deaconess Medical Center; Quintiles, Inc.; Medstar Health Research... en andere medewerkersVoltooidAtherosclerotische laesie(s)Nieuw-Zeeland, Singapore, Australië, Japan
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundVoltooidS. Aureus Orofaryngeale kolonisatieVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalVoltooidVerloskunde voor C/STaiwan
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityOnbekendExterne kwaliteitscontrole | Thiopurine S-methyltransferase (TPMT)Verenigd Koninkrijk
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...WervingOpioïdengebruik, niet gespecificeerd | S-ketamineChina
-
Duke UniversityVoltooidVerdachte huidlaesie(s) die een biopsie vereisenVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalWervingRuggengraat fusie | Postoperatieve analgesie | S-ketamineChina
Klinische onderzoeken op Azilect 1 mg
-
PfizerVoltooid
-
TakedaVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsVoltooid
-
TakedaVoltooidZiekte van ParkinsonJapan
-
TakedaVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidDiabetes mellitus, type 2Korea, republiek van
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooid
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.VoltooidMenopauze OpvliegersVerenigde Staten
-
TakedaVoltooid
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research Associates; Triangle BiostatisticsVoltooidPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Spanje, Canada, Australië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Nederland, België, Oostenrijk, Frankrijk