Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugt hos patienter med Parkinsons sygdom efter behandling med rasagilin

6. februar 2012 opdateret af: Technische Universität Dresden

Reversibilitet af lugttab hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom efter behandling med rasagilin

Der er overbevisende evidens fra talrige undersøgelser, der anvender både psykofysiske og elektrofysiologiske tilgange, at lugteevnen er markant reduceret ved Parkinsons sygdom (PD). Data om forekomsten af ​​olfaktorisk dysfunktion i PD spænder imidlertid fra 45 % og 49 % i de banebrydende undersøgelser af henholdsvis Ansari & Johnson og Ward, op til 74 % i arbejdet af Hawkes et al., eller så højt som 90 % i en undersøgelse offentliggjort af Doty et al. Livskvalitet, sikkerhed og interpersonelle relationer samt madadfærd/ernæringsindtag er alvorligt ændret hos en stor del af patienter med lugttab. Det samme kan således antages hos patienter med Parkinsons sygdom. Hvis det var muligt at forbedre lugtefunktionen, ville dette fremstå som en signifikant effekt hos patienter med Parkinsons sygdom. Forudsat at undersøgelsen ville afsløre en forbedring af lugtefunktionen efter behandling med rasagilin, ville dette have en enorm verdensomspændende indflydelse på brugen af ​​dette lægemiddel. I betragtning af hyppigheden af ​​PD ville et meget stort antal patienter drage fordel af disse fund, især med hensyn til livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University of Dresden Medical School, Smell & Taste Centre, Dept. of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom, Hoehn & Yahr stadium ≤ III
  • i alderen 18-64 år
  • hyposmi/funktionel anosmi defineret som TDI<30
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt lugttab
  • betydelige infektioner i næse og nasale bihuler
  • sygdomme/tilstande bortset fra PD, som i væsentlig grad kan påvirke lugtefunktionen, fx astma, hovedtraume osv.
  • demens, psykiatrisk sygdom, vanedannende adfærd
  • ryger
  • alvorlig leversygdom
  • gravide eller ammende kvinder
  • enhver kontraindikation for behandling med Rasagilin
  • kvinder uden pålidelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 mg dagligt oralt i 120 dage
Eksperimentel: Rasagilin
1 mg dagligt oralt i 120 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lugtefunktion
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinz Reichmann, MD, PhD, University of Dresden Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Azilect 1mg

3
Abonner