- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00902941
Lugt hos patienter med Parkinsons sygdom efter behandling med rasagilin
6. februar 2012 opdateret af: Technische Universität Dresden
Reversibilitet af lugttab hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom efter behandling med rasagilin
Der er overbevisende evidens fra talrige undersøgelser, der anvender både psykofysiske og elektrofysiologiske tilgange, at lugteevnen er markant reduceret ved Parkinsons sygdom (PD).
Data om forekomsten af olfaktorisk dysfunktion i PD spænder imidlertid fra 45 % og 49 % i de banebrydende undersøgelser af henholdsvis Ansari & Johnson og Ward, op til 74 % i arbejdet af Hawkes et al., eller så højt som 90 % i en undersøgelse offentliggjort af Doty et al.
Livskvalitet, sikkerhed og interpersonelle relationer samt madadfærd/ernæringsindtag er alvorligt ændret hos en stor del af patienter med lugttab.
Det samme kan således antages hos patienter med Parkinsons sygdom.
Hvis det var muligt at forbedre lugtefunktionen, ville dette fremstå som en signifikant effekt hos patienter med Parkinsons sygdom.
Forudsat at undersøgelsen ville afsløre en forbedring af lugtefunktionen efter behandling med rasagilin, ville dette have en enorm verdensomspændende indflydelse på brugen af dette lægemiddel.
I betragtning af hyppigheden af PD ville et meget stort antal patienter drage fordel af disse fund, især med hensyn til livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University of Dresden Medical School, Smell & Taste Centre, Dept. of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom, Hoehn & Yahr stadium ≤ III
- i alderen 18-64 år
- hyposmi/funktionel anosmi defineret som TDI<30
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medfødt lugttab
- betydelige infektioner i næse og nasale bihuler
- sygdomme/tilstande bortset fra PD, som i væsentlig grad kan påvirke lugtefunktionen, fx astma, hovedtraume osv.
- demens, psykiatrisk sygdom, vanedannende adfærd
- ryger
- alvorlig leversygdom
- gravide eller ammende kvinder
- enhver kontraindikation for behandling med Rasagilin
- kvinder uden pålidelig prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
1 mg dagligt oralt i 120 dage
|
Eksperimentel: Rasagilin
|
1 mg dagligt oralt i 120 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lugtefunktion
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heinz Reichmann, MD, PhD, University of Dresden Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2009
Først opslået (Skøn)
15. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Monoaminoxidasehæmmere
- Rasagilin
Andre undersøgelses-id-numre
- TUD-Olfact-035
- 2008-005085-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetForhøjet S-adenosylhomocysteinForenede Stater
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAfsluttetU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombineret med modificeret brystnerveblokEgypten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringOpioidbrug, uspecificeret | S-ketaminKina
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Biotronik, Inc.AfsluttetSiello S Leads sikkerhed og effektivitetForenede Stater
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAfsluttetS. Aureus Oropharyngeal koloniseringForenede Stater
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityUkendtEkstern kvalitetskontrol | Thiopurin S-methyl transferase (TPMT)Det Forenede Kongerige
-
Peking University First HospitalRekrutteringSpine Fusion | Postoperativ analgesi | S-ketaminKina
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
Kliniske forsøg med Azilect 1mg
-
Woman'sNovo Nordisk A/SRekrutteringPræ-diabetes | Postpartum lidelseForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Abalonex, LLCIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødem
-
TakedaAfsluttetParkinsons sygdomJapan
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetFarmakokinetikDen Russiske Føderation
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAfsluttetKronisk unormal immunaktivering ved HIV/AIDSKina
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAfsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttet