Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukt hos pasienter med Parkinsons sykdom etter behandling med rasagilin

6. februar 2012 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Reversibilitet av lukttap hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom etter behandling med rasagilin

Det er overbevisende bevis fra en rekke studier som bruker både psykofysiske og elektrofysiologiske tilnærminger på at lukten er markant redusert ved Parkinsons sykdom (PD). Data om prevalensen av luktdysfunksjon ved PD varierer imidlertid fra 45 % og 49 % i banebrytende studiene til henholdsvis Ansari & Johnson og Ward, opp til 74 % i arbeidet til Hawkes et al., eller så høyt som 90 % i en studie publisert av Doty et al. Livskvalitet, sikkerhet og mellommenneskelige relasjoner, samt matatferd/ernæringsinntak er sterkt endret hos en stor andel pasienter med lukttap. Dermed kan det samme antas hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hvis det var mulig å forbedre luktfunksjonen, vil dette fremstå som en signifikant effekt hos pasienter med Parkinsons sykdom. Forutsatt at studien ville avdekke en forbedring av luktfunksjonen etter behandling med rasagilin, ville dette ha en enorm verdensomspennende innvirkning på bruken av dette stoffet. Tatt i betraktning frekvensen av PD vil et svært stort antall pasienter ha nytte av disse funnene, spesielt når det gjelder livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University of Dresden Medical School, Smell & Taste Centre, Dept. of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom, Hoehn & Yahr stadium ≤ III
  • i alderen 18-64 år
  • hyposmi/funksjonell anosmi definert som TDI<30
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt lukttap
  • betydelige infeksjoner i nesen og bihulene
  • sykdommer/tilstander bortsett fra PD som kan påvirke luktfunksjonen betydelig, f.eks. astma, hodetraumer etc.
  • demens, psykiatrisk sykdom, vanedannende atferd
  • røyker
  • alvorlig leversykdom
  • gravide eller ammende kvinner
  • noen kontraindikasjoner for behandling med Rasagilin
  • kvinner uten pålitelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 mg daglig oralt i 120 dager
Eksperimentell: Rasagilin
1 mg daglig oralt i 120 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
luktefunksjon
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heinz Reichmann, MD, PhD, University of Dresden Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Azilect 1mg

3
Abonnere