- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00902941
Lukt hos pasienter med Parkinsons sykdom etter behandling med rasagilin
6. februar 2012 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Reversibilitet av lukttap hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom etter behandling med rasagilin
Det er overbevisende bevis fra en rekke studier som bruker både psykofysiske og elektrofysiologiske tilnærminger på at lukten er markant redusert ved Parkinsons sykdom (PD).
Data om prevalensen av luktdysfunksjon ved PD varierer imidlertid fra 45 % og 49 % i banebrytende studiene til henholdsvis Ansari & Johnson og Ward, opp til 74 % i arbeidet til Hawkes et al., eller så høyt som 90 % i en studie publisert av Doty et al.
Livskvalitet, sikkerhet og mellommenneskelige relasjoner, samt matatferd/ernæringsinntak er sterkt endret hos en stor andel pasienter med lukttap.
Dermed kan det samme antas hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Hvis det var mulig å forbedre luktfunksjonen, vil dette fremstå som en signifikant effekt hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Forutsatt at studien ville avdekke en forbedring av luktfunksjonen etter behandling med rasagilin, ville dette ha en enorm verdensomspennende innvirkning på bruken av dette stoffet.
Tatt i betraktning frekvensen av PD vil et svært stort antall pasienter ha nytte av disse funnene, spesielt når det gjelder livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University of Dresden Medical School, Smell & Taste Centre, Dept. of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom, Hoehn & Yahr stadium ≤ III
- i alderen 18-64 år
- hyposmi/funksjonell anosmi definert som TDI<30
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medfødt lukttap
- betydelige infeksjoner i nesen og bihulene
- sykdommer/tilstander bortsett fra PD som kan påvirke luktfunksjonen betydelig, f.eks. astma, hodetraumer etc.
- demens, psykiatrisk sykdom, vanedannende atferd
- røyker
- alvorlig leversykdom
- gravide eller ammende kvinner
- noen kontraindikasjoner for behandling med Rasagilin
- kvinner uten pålitelig prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
1 mg daglig oralt i 120 dager
|
Eksperimentell: Rasagilin
|
1 mg daglig oralt i 120 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
luktefunksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heinz Reichmann, MD, PhD, University of Dresden Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Monoaminoksidasehemmere
- Rasagilin
Andre studie-ID-numre
- TUD-Olfact-035
- 2008-005085-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtForhøyet S-adenosylhomocysteinForente stater
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidFullførtU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombinert med modifisert brystnerveblokkEgypt
-
West China HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringOpioidbruk, uspesifisert | S-ketaminKina
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityUkjentEkstern kvalitetskontroll | Tiopurin S-metyltransferase (TPMT)Storbritannia
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundFullførtS. Aureus Orofaryngeal koloniseringForente stater
-
Biotronik, Inc.AvsluttetSikkerhet og effektivitet av Siello S LeadForente stater
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Peking University First HospitalRekrutteringSpine Fusion | Postoperativ analgesi | S-ketaminKina
Kliniske studier på Azilect 1mg
-
Woman'sNovo Nordisk A/SRekrutteringPre Diabetes | Postpartum lidelseForente stater
-
University of EdinburghNHS LothianFullført
-
Korea University Anam HospitalFullførtSunnKorea, Republikken
-
TakedaFullførtParkinsons sykdomJapan
-
Philip Morris Products S.A.FullførtFarmakokinetikkDen russiske føderasjonen
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullførtKronisk unormal immunaktivering ved HIV/AIDSKina
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsFullført
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekruttering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtImmunsuppresjonKorea, Republikken
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Fullført