Patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll trots behandling med enbart metformin eller metformin i kombination med en sulfonureid

Inklusionskriterier:

• Diagnos av typ 2 diabetes mellitus före informerat samtycke

• Manliga och kvinnliga patienter på diet- och träningsregimer som är förbehandlade med metformin med omedelbar frisättning eller metformin med omedelbar frisättning plus sulfonylurea (se nedan för minimidoser). Behandlingsregimen måste vara oförändrad i 12 veckor före randomisering.

  1. Minsta dos för metformin:

     • ≥1500 mg/dag eller
     • maximal tolererad dos eller
     • maximal dos enligt lokal etikett

  2. Minsta dos för sulfonylurea:

     • ≥ hälften av den maximala rekommenderade dosen eller
     • maximal tolererad dos eller
     • maximal dos enligt lokal etikett
• HbA1c på ≥ 7,0 % och ≤ 10 % vid besök 1 (screening) för att vara berättigad till randomiserad behandling. HbA1c på > 10 % vid besök 1 (screening) för att vara berättigad till den öppna behandlingsarmen (25 mg BI 10773)
• Ålder ≥ 18
• BMI ≤ 45 kg/m2 (BodyMass Index) vid besök 1 (screening)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast besöksdatum 1 i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad hyperglykemi med en glukosnivå > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter fasta över natten under placebo-inkörning och bekräftad med en andra mätning (inte samma dag)
• Alla andra antidiabetiska läkemedel inom 12 veckor före randomisering förutom de som nämns i inklusionskriterium 2
• Akut kranskärlssyndrom inklusive hjärtinfarkt, stroke eller TIA inom 3 månader före informerat samtycke
• Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen ALAT (SGPT), ASAT (SGOT) eller alkaliskt fosfatas över 3 x övre normalgränsen (ULN) som bestämts under screening och/eller inkörningsfas
• Nedsatt njurfunktion, definierad som eGFR<30 ml/min (svårt nedsatt njurfunktion) fastställt under screening och/eller inkörningsfas
• Bariatrisk kirurgi under de senaste två åren och andra gastrointestinala operationer som inducerar kronisk malabsorption
• Anamnes med cancer (förutom basalcellscancer) och/eller behandling för cancer under de senaste 5 åren
• Kontraindikationer för metformin och/eller sulfonylurea enligt den lokala etiketten för de patienter som går in i studien med respektive bakgrundsbehandling
• Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar (t.ex. malaria, babesios, hemolytisk anemi)
• Behandling med läkemedel mot fetma (t.ex. sibutramin, orlistat) 3 månader före informerat samtycke eller någon annan behandling vid tidpunkten för screening (dvs. kirurgi, aggressiv diet, etc.) vilket leder till instabil kroppsvikt
• Aktuell behandling med systemiska steroider vid tidpunkten för informerat samtycke eller förändring i dos av sköldkörtelhormon inom 6 veckor före informerat samtycke eller någon annan okontrollerad endokrin störning förutom T2D

• Premenopausala kvinnor (sista menstruation ≤ 1 år före informerat samtycke) som:

  • är ammande eller gravida eller
  • är i fertil ålder och inte använder en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta använda denna metod under hela studien och går inte med på att underkasta sig periodiska graviditetstest under deltagande i försöket. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar tubal ligering, depotplåster, intrauterina enheter/system (IUDs/IUSs), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, sexuell avhållsamhet (om det är acceptabelt av lokala myndigheter), dubbelbarriärmetod och vasektomerad partner
• Alkohol- eller drogmissbruk inom de tre månaderna före informerat samtycke som skulle störa deltagande i prövningen eller något pågående tillstånd som leder till minskad efterlevnad av studieprocedurer eller intag av studieläkemedel
• Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke
• Alla andra kliniska tillstånd som skulle äventyra patientsäkerheten när de deltar i denna kliniska prövning