メトホルミン単独またはメトホルミンとスルホニルウレア剤の併用による治療にもかかわらず血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者

包含基準:

• インフォームドコンセント前の2型糖尿病の診断

• 食事療法および運動療法を受けており、即時放出型メトホルミンまたは即時放出型メトホルミンとスルホニル尿素で前治療を受けている男性および女性の患者（最小用量については下記を参照）。 治療計画は、ランダム化前に 12 週間変更しなければなりません。

  1. メトホルミンの最小用量:

     • 1500 mg/日以上または
     • 最大耐量または
     • 現地ラベルに基づく最大用量

  2. スルホニル尿素の最小用量:

     • 推奨最大用量の半分以上、または
     • 最大耐量または
     • 現地ラベルに基づく最大用量
• ランダム化治療の資格を得るには、訪問 1 (スクリーニング) で HbA1c ≧ 7.0% かつ ≦ 10% である必要があります。 非盲検治療群（25 mg BI 10773）の資格を得るには、訪問1（スクリーニング）でHbA1cが10％を超えている
• 年齢 18 歳以上
• 訪問 1 (スクリーニング) で BMI ≤ 45 kg/m2 (BodyMass Index)
• GCP および現地の法律に従って、訪問 1 の日付までに署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• プラセボ慣らし中の一晩絶食後のグルコースレベル> 240 mg/dl (> 13.3 mmol/L)の制御不能な高血糖があり、2回目の測定(同日ではない)で確認された
• 包含基準2に記載されているものを除く、ランダム化前12週間以内の他の抗糖尿病薬
• インフォームドコンセント前の3か月以内に心筋梗塞、脳卒中、またはTIAを含む急性冠症候群を患っている
• 肝疾患の兆候。スクリーニング段階および/または導入段階で測定される、ALT (SGPT)、AST (SGOT)、またはアルカリホスファターゼの血清レベルが正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えることによって定義されます。
• スクリーニングおよび/または導入段階で判定された、eGFR<30 ml/分（重度の腎機能障害）として定義される腎機能障害
• 過去2年以内の肥満手術および慢性吸収不良を引き起こすその他の消化器手術
• 過去5年以内のがん（基底細胞がんを除く）の病歴および/またはがんの治療歴
• それぞれのバックグラウンド治療を受けて研究に参加する患者に対する現地ラベルに基づくメトホルミンおよび/またはスルホニルウレアに対する禁忌
• 血液疾患、または溶血や不安定な赤血球を引き起こす疾患（マラリア、バベシア症、溶血性貧血など）
• 抗肥満薬による治療（例、 シブトラミン、オルリスタット）スクリーニング時のインフォームドコンセントまたはその他の治療の 3 か月前（すなわち、 手術、積極的な食事療法など）体重が不安定になる
• -インフォームドコンセント時の全身ステロイドによる現在の治療、またはインフォームドコンセント前6週間以内の甲状腺ホルモンの用量変更、またはT2Dを除くその他の制御されていない内分泌疾患

• 次のような閉経前女性（最終月経がインフォームドコンセント前の1年以内）：

  • 授乳中または妊娠中、または
  • 妊娠の可能性があるが、許容できる避妊方法を実践していない、または研究期間中この方法を継続的に使用する予定がなく、治験参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意していない。 許容される避妊方法には、卵管結紮、経皮パッチ、子宮内避妊具/システム（IUD/IUS）、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、性的禁欲（地方自治体が許容する場合）、二重バリア法、および精管切除されたパートナーが含まれます。
• -インフォームドコンセント前の3か月以内の、治験への参加を妨げるアルコールまたは薬物乱用、または治験手順または治験薬物摂取のコンプライアンスの低下につながる進行中の症状
• インフォームドコンセント前の30日以内に治験薬を用いた別の治験に参加している
• この臨床試験に参加する際に患者の安全を危険にさらす可能性のあるその他の臨床症状